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卫材Halaven乳腺癌新药申请获CFDA受理

编辑:全球肿瘤医生网

 日本药企卫材(Eisai)2017年11月下旬宣布,中国食品药品监督管理总局(CFDA)已受理该公司重新提交的新型靶向抗癌药Halaven(eribulin,艾瑞布林)的新药申请(NDA)。之前,卫材于2016年7月向CFDA提交了Halaven的NDA,寻求批准该药用于局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。然而,为了符合中国监管要求,卫材在2017年6月暂时撤销了NDA,目的是补充额外文件后再次提交,但暂时撤销并不涉及开展新的临床试验。

 

Halaven NDA的提交,是基于在中国开展的一项乳腺癌III期临床研究(Study 304)的积极数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、平行组III期研究,在530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展,这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案(包括一种蒽环类和一种紫杉类)。该研究评估了Halaven相对于抗肿瘤药长春瑞滨(vinorelbine)的疗效和安全性,主要终点是评估2个治疗组的无进展生存期(PFS)。

 

研究中,患者随机接受Halaven(1.4mg/m2,第1天和第8天静脉输注)或长春瑞滨(25mg/m2,第1天、第8天、第15天静脉输注)治疗,21天为一个周期,直至病情进展。数据显示,与长春瑞滨对照组相比,Havalen治疗组PFS实现了统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。安全性方面,Halaven治疗组最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、发热、疲劳乏力,这与Halaven已知的副作用一致。

https://news.yaozh.com/archive/21378.html

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