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FDA 批准纳武单抗 + 伊匹单抗用于肾癌治疗

来源:全球肿瘤医生网2018-06-29 14:41

 4月16日,美国 FDA 批准百时美施贵宝纳武单抗 + 伊匹单抗药物组合作为一线疗法用于治疗晚期肾细胞癌患者。

 

该批准基于CheckMate 214(NCT02231749),一项随机开放标签试验。先前未接受治疗的晚期RCC患者每3周接受nivolumab(3 mg / kg)加ipilimumab(1 mg / kg),共4次,接着每2周接受一次nivolumab单药治疗(3 mg / kg),或每天50 mg舒尼替尼治疗4周,休息2周。

 

评估中度或低风险患者的疗效(n = 847)。该试验显示,与接受舒尼替尼治疗的患者(n = 422)相比,接受联合治疗(n = 425)的患者的总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)有统计学显着改善。与舒尼替尼组25.9个月相比,联合组估计的中位OS无法估计。联合治疗组ORR为41.6%,舒尼替尼组为26.5%。尚未建立联合治疗既往未治疗的肾细胞癌伴有风险高的患者的疗效。

 

最常见的不良反应(报道至少有20%的患者使用该组合)是疲劳,皮疹,腹泻,肌肉骨骼疼痛,瘙痒,恶心,咳嗽,发热,关节痛和食欲下降。

 

该组合的推荐时间表和剂量为nivolumab,3 mg / kg,接着ipilimumab,1 mg / kg,每三周的同一天给药,共给药四次,然后nivolumab 240 mg/2周或480 mg / 4周。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm604685.htm

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