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尿路上皮癌限制使用T药和K药

来源:全球肿瘤医生网2018-07-04 14:02

 FDA已限制Tecentriq和Keytruda用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,即使这些患者不符合顺铂治疗的条件。

 

2018年6月19日开始执行,原因是使用Keytruda(pembrolizumab)或Tecentriq(atezolizumab)作为单一疗法(单药治疗)对比临床试验中铂类化疗治疗转移性尿路上皮癌患者生存率降低,对于先前没有接受过治疗并且PD-L1表达低的癌症患者。

 

对这两种药物的使用说明进行了修订,以反映适应症的限制。适应症如下:

 

KEYTRUDA适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗,这些患者不符合顺铂治疗的条件且肿瘤表达PD-L1(综合阳性分数≥10),或者不符合铂类化疗,无论PD-L1状态如何。

 

TECENTRIQ适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者:

不符合顺铂的治疗条件,并且其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞[IC]覆盖肿瘤区域的5%以上),由FDA批准的测试确定,或无论PD-L1状态如何,不符合铂类化疗的条件。

 

2018年7月2日,FDA批准了Ventana PD-L1(SP142)Assay(Ventana Medical Systems,Inc。)在尿路上皮癌组织中≥5%IC中的PD-L1表达。该试验应用于选择局部晚期或转移性尿路上皮癌患者用atezolizumab治疗。FDA还更新了Tecentriq的处方信息,要求使用FDA批准的患者先进行测试。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm612484.htm

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