FDA批准新试点项目第一个抗癌药物

2018-07-254001

美国食品和药物管理局已批准瑞博替尼（ribociclib，Kisqali）与芳香酶抑制剂（AI）联合作为一种初始内分泌治疗方法，用于治疗患有激素受体（HR）阳性，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性前/围绝经期或绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。

Ribociclib也被批准与氟维司群联合作为初始内分泌治疗或在内分泌治疗进展后的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女。这项批准是FDA批准的两项新试点计划的一部分，旨在提高癌症药物的开发和审查效率，并改进其评估疗效和安全性的标准。

在临床试验中证实了ribociclib的功效，其中495名参与者接受了ribociclib和AI或安慰剂和AI，服用ribociclib的患者与安慰剂相比，无进展生存期更长（中位数27.5 vs 13.8个月）。对于治疗晚期或转移性乳腺癌，一项涉及726名接受ribociclib和氟维司群或安慰剂和氟维司群治疗的参与者的试验显示服用ribociclib的患者的中位无进展生存期更长（中位数分别为20.5和12.8个月）。 ribociclib的常见不良反应包括感染、中性粒细胞减少、白细胞减少、头痛、咳嗽、恶心、疲劳、腹泻、呕吐和便秘。

25-2