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白血病新药获FDA突破性疗法认定

 2018-10-23 10:54:54编辑:全球肿瘤医生网

 FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂,用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发,有望早日为患者带来新药。

 

AML是一种恶性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累,并影响正常血细胞的生成。美国今年预计将有超过19000名新确诊患者,以及超过10000AML死亡案例。2005-2011年的调查结果显示,AML患者的5年存活率只有26%,在所有白血病类型中是最低的。FLT3基因突变是AML患者中最常见的遗传变异,而FLT3-ITD是发生率最高的FLT3基因突变,大约四分之一的AML患者携带这种突变。与没有携带这种突变的患者相比,带有FLT3-ITD突变的患者其预后更差,癌症复发几率更高,且复发后死亡风险更大。这些患者即便接受造血干细胞移植(HSCT),治疗后的癌症复发几率仍比没有携带这种突变的患者高。目前,还未有针对这一疾病的疗法获批。因此,本次突破性疗法认定有望为FLT3-ITD患者带来新的希望。

 

除了突破性疗法认定,quizartinib针对复发性/难治性AML疗法还获得了FDA的快速通道资格,以及FDA与欧洲药品管理局(EMA)颁发的针对AML的孤儿药资格。Quizartinib还处于研发阶段,并未在任何国家受到批准,安全性与耐受性还有待认证。但本次批准有望加速该药的发展,实为患者们的一大喜讯。

http://www.pressreleasepoint.com/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-daiichi-sankyos-flt3-inhibitor-quizartinib

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