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FDA批准乐伐替尼用于一线肝细胞癌的治疗

2018-08-174595


基于REFLECT三期试验的数据,美国食品和药品管理局(FDA)批准将乐伐替尼(Lenvima)作为无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗药物。该试验已于2018年2月发表在《 柳叶刀》上。该试验结果显示,多激酶抑制剂乐伐替尼优于标准一线疗法的索拉非尼(Nexavar)。乐伐替尼的中位总生存期(OS)为13.6个月,而索拉非尼为12.3个月。而且,乐伐替尼在无进展生存期(PFS)和进展时间(TTP)方面均优于索拉非尼。乐伐替尼和索拉非尼,中位PFS分别为7.4和3.7个月,TTP分别为8.9个月和3.7个月。

REFLECT研究将954例无法切除的HCC患者随机分配到乐伐替尼组(n = 478)或索拉非尼组(n = 476)。对于体重<60 kg的患者,每天服用8 mg乐伐替尼,对于体重≥60kg的患者,每天服用12 mg乐伐替尼。索拉非尼治疗组的患者以每日两次,每次400mg的剂量服用。


乐伐替尼的客观缓解率(ORR)时为24.1%,而索拉非尼为9.2%。乐伐替尼组的完全缓解率(CR)为1.3%,索拉非尼为0.4%。乐伐替尼的中位反应持续时间为5.7个月,索拉非尼为3.7个月。乐伐替尼和索拉非尼的中位PFS分别为7.3和3.6个月。该评价的中位TTP为乐伐替尼为7.4个月,索拉非尼为3.7个月。通过优化的RECIST标准进行独立评估,ORR的改善更为显着,乐伐替尼组为40.6%,而索拉非尼组为12.4%。乐伐替尼组的CR为2.1%,而索拉非尼组的CR为0.8%。因治疗引起的不良事件(TEAE),乐伐替尼组占37%,而索拉非尼组占38%,由TRAE造成的药物中断,乐伐替尼和索拉非尼组分别占9%和7%。

乐伐替尼和索拉非尼之间最常见的TEAE是手掌-足底红斑感觉异常(分别为27%和52%),腹泻(39%和46%)和高血压(42%和30%)。乐伐替尼与索拉非尼相比,三级以上的TEAE更常见(分别为57%和49%)。与索拉非尼相比,乐伐替尼组有更严重的治疗相关TEAE。

最常见的三级和四级的 TRAE,乐伐替尼和索拉非尼组分别为高血压(23%和 14%),体重下降(8%和 3%),血胆红素升高(7%和5%),蛋白尿(6%和2%),血小板减少(5%和3%),天冬氨酸氨基转移酶升高(5%和8%),食欲下降(5%和1%),腹泻(4%和4%)和手掌-足底红斑感觉异常(3%和11%)。

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-lenvatinib-for-frontline-hcc

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