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无进展生存期延长11个月的肺癌新药——Durvalumab,免费用!

来源:全球肿瘤医生网2018-11-19 18:41

 肿瘤免疫疗法领域在近期可谓是热度飙升。而阿斯利康(AstraZeneca)的首款免疫疗法药物Imfinzi(durvalumab)是一款有望为癌症患者带来希望的免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体,它能直接结合PD-L1蛋白,并抑制它与T细胞表面的PD-1蛋白和CD80的结合。肿瘤细胞就无法利用PD-L1/PD-1途径来逃避免疫系统的追杀。Durvalumab也正是利用这一机理,起到激活免疫系统,杀伤肿瘤的效果。
无进展生存期延长11个月的肺癌新药——Durvalumab,免费用!

 

 

首次公布的PACIFIC III期临床试验数据确定了Durvalumab在局部晚期(III期)非小细胞肺癌的治疗地位,同时也是美国FDA批准的首款用于减少肿瘤进展风险的药物:PD-L1抑制剂Durvalumab(Imfinzi)。最新的临床数据显示:肿瘤患者延缓复发及延长总生存期,可以使用免疫治疗药物Durvalumab。

1. Durvalumab成为继罗氏Tecentriq、辉瑞/默克Bavencio之后第3个PD-L1抗体药物,可阻断PD-L1和PD-1及CD80的相互作用,从而抑制免疫反应,且不引起抗体依赖的细胞毒性(ADCC)。与标准治疗相比,Durvalumab延长III期肺癌的无疾病进展生存超过11个月。

2. Durvalumab分别于2018年的2月和5月被美国FDA和加拿大批准,用于治疗无法手术切除的局部晚期(III期)非小细胞肺癌。

这款疗效好,副作用小的PD-L1抑制剂还未在国内上市,因此,对于国内经济条件有限的癌症患者来说,最好的方式是参加临床试验。

很多情况下,使用目前的标准疗法是更安全有效的选择。但如果有条件,尽量了解相关临床试验的优点和缺点是很有价值的。即使在肿瘤出现耐药或者复发迹象之前,了解后续可能参与的新型疗法,对患者和家属心理也能带来安慰和鼓励。

招募信息

 

一项比较Durvalumab 与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III 期随机、开放、多中心研究。

登记号:AD419AC00002

适应病症:PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者

药物名称:Durvalumab

药物类型:生物制品

试验分期:III期

招募人数:352人

申办方:阿斯利康投资(中国)有限公司

治疗方案

试验药

1 Durvalumab(MEDI4736) 500mg/10mL支,注射剂;剂量20mg/kg,静脉注射,从第0周开始,每4周一次,直到确认PD

对照药

1 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel injection 商品名:安素泰150mg/25ml/支,注射剂;剂量175mg/m2,静脉注射,每个周期(21天)第1天,共4-6个周期,或者直到确认PD

2 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection 商品名:伯尔定150mg/15ml/支,注射剂; 剂量AUC5或6,静脉注射, 每个周期(21天)第1,共4-6个周期,或者直到确认PD

3 顺铂注射液 英文名:Cisplatin Injection 商品名:无50mg/50ml,注射剂;剂量75mg/m2,静脉注射,每个周期(21天)第1天,共4-6个周期,或者直到确认PD

4 注射用培美曲塞二钠 英文名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名:力比泰 500mg/瓶,注射剂;剂量500mg/m2,静脉注射,每个周期(21天)第1天,共4-6个周期,或者直到确认PD

5 注射用盐酸吉西他滨 英文名:Gemcitabine 商品名:健择200mg或1g/支,注射剂;剂量1000或1250mg/m2 ,静脉注射,共4-6个周期,或者直到确认PD

初筛要点

受试者入组须满足以下所有条件:

1、筛选时,年龄≥18岁

2、组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌

3、患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失,或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排

4、在随机分组之前,患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(由参考实验室采用Ventana SP263 PD-L1 IHC检测结果定义为≥25%的肿瘤组织中膜表达PD-L1 )。

5、至少1个病灶(既往未接受过放疗),基线时经CT或MRI准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外,淋巴结的短轴必须≥15mm),且依照RECIST v1.1指南,该病灶适合反复准确测量。

6、体能评分0-1

7、生存周期大于12周

排除标准

有以下情况不符合:

1. 既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后,则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者,也有资格入组研究。

2. 先前暴露于免疫介导治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体,不包括治疗性抗肿瘤疫苗。

3. 在研究药物首次给药4周内,放射治疗累及超过30%的骨髓或大范围放射治疗。注:对于孤立病灶的局部治疗(不包括靶病灶)是可以接受的。

4. 脑转移或脊髓压迫,除非患者病情稳定(无症状,无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后,有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周,且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。

5. 有软脑脊膜癌病史

6. 组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。

申请方式

申请电话:400-666-7998

负责人:全球肿瘤医生网医学部

想进一步了解抗癌新药资讯或申请专家会诊,可添加肿瘤专业医学顾问微信提交病历获得初步诊疗意见或致电医学部400-666-7998。

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