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第一种白血病单药疗法获得FDA批准

来源:全球肿瘤医生网2018-11-30 14:58

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 美国FDA刚刚批准gilteritinibXospata)用于治疗FLT3突变阳性复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成年患者。

 

gilteritinib一起使用时,还授予伴随诊断基因检测技术。由Invivoscribe TechnologiesInc开发的LeukoStrat CDx FLT3突变检测法用于检测AML患者的FLT3突变。

 

“大约25-30%的AML患者在FLT3基因中发生突变,”FDA药物管理中心FDA肿瘤学中心主任和血液学和肿瘤学产品代理主任Richard Pazdur医学博士和研究,在一份声明中说。这些突变与特别具有癌症侵袭性和更高的复发风险有关。

 

Pazdur补充说,gilteritinib是第一种获得批准的药物,可用作AML患者群体的单药治疗。

 

FLT3是在AML中鉴定的最频繁突变的基因,并且FLT3内部串联重复突变与高复发率,短缓解和不良的存活结果相关。Gilteritinib是一种高选择性FLT3酪氨酸激酶抑制剂,已证实具有抗FLT3 ITD突变的活性,并且还抑制可赋予其他FLT3抑制剂临床抗性的FLT3 D835突变。

 

早期1/2期试验入组252名患者,显示49%的复发或难治性AMLFLT3突变患者对gilteritinib有反应,这些参与者的中位生存期超过7个月。只有12%没有FLT3突变的患者对gilteritinib有反应,提供证据表明它可作为突变FLT3的选择性抑制剂。

 

该批准是基于ADMIRAL研究的数据,该研究是一项随机3期试验,其中138名患有FLT3阳性复发/难治性AML的成年患者每日口服120mg口服吉西替尼。在该组中,21%的患者达到完全缓解或完全缓解,部分血液学恢复。ADMIRAL试验本身仍在进行中,预计明年将公布详细的反应和总体生存数据。

 

https://www.medscape.com/viewarticle/905713


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