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FDA批准pembrolizumab用于肝细胞癌和肺癌适应症

来源:全球肿瘤医生网2018-12-11 10:22

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批准加速批准pembrolizumab(Keytruda,Merck)用于治疗先前接受过索拉非尼(Nexavar,Bayer)的肝细胞癌(HCC)患者。Keytruda也被批准与卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

 

FDA基于单臂,开放标签KEYNOTE-224的试验结果。该试验包括104名患者(中位年龄,68岁; 83%男性; 81%白人; 14%亚洲人)患有HCC,他们在索拉非尼治疗期间或之后经历疾病进展或对索拉非尼不耐受。所有患者的ECOG表现状态为0(61%)或1(39%),均为Child-Pugh A级肝功能损害。此外,21%是乙型肝炎病毒血清阳性,25%是丙型肝炎病毒血清阳性,9%是血清阳性。64%的患者有肝外疾病,17%有血管侵犯,9%有两者。患者每3周接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月,或直至疾病进展或不可接受的毒性。客观反应率和反应持续时间作为主要疗效结果。中位pembrolizumab暴露时间为4.2个月。研究人员报告的ORR为17%(95%CI,11-26),包括1%的完全缓解率和16%的部分缓解率。在获得应答的18名患者中,16名(89%)至少在6个月内仍然有效,10名(56%)至少在12个月内仍然有效。

 

Pembrolizumab治疗的HCC患者的不良反应似乎与治疗黑色素瘤或NSCLC的其他研究中观察到的相似,但腹水发生率增加(3级/ 4级,8%)和免疫介导的肝炎(2.9%)。在KEYNOTE-224试验中更频繁发生的3级或4级实验室异常包括丙氨酸转氨酶升高(20%),天冬氨酸转氨酶升高(9%)和高胆红素血症(10%)。

 

Keytruda的批准为曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择!

https://www.healio.com/hematology-oncology/lung-cancer/news/print/hemonc-today/%7B36a1e36d-6e3d-4182-a09e-4f97c889281d%7D/fda-approves-pembrolizumab-for-hepatocellular-carcinoma-lung-cancer-indications

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