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Talzenna(他拉唑帕尼)

Talzenna(他拉唑帕尼)

  • 药物简介:2018年10月,美国FDA宣布批准talazoparib上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。...
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Talzenna(他拉唑帕尼)靶向药物介绍

 

Talzenna(talazoparib)他拉唑帕尼剂型

胶囊 为0.25mg/1mg

口服管理

口服或不口服食物

吞下硬胶囊整个; 不要打开或解散

如果患者呕吐或错过剂量,请不要再服用一剂; 平时服用下一剂

存储

胶囊:储存在20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

乳腺癌

适用于有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人

含有或不含食物的1毫克口服 每天1次

继续,直到疾病进展或不可接受的毒性发生

剂量修改

在不良反应的情况下考虑治疗中断或剂量减少

0.25毫克胶囊可用于减少剂量

不良反应的剂量减少水平

  • 首次剂量减少:0.75mg(三个0.25mg胶囊)口服 每天1次

  • 第二次剂量减少:0.5mg(两个0.25mg胶囊)口服 每天1次

  • 第三剂量减少:0.25mg(一个0.25mg胶囊)口服 每天1次

  • 如果需要减少> 3剂量,则停止治疗

血红蛋白<8 g / dL

  • 扣留至血红蛋白≥9g/ dL的水平

  • 以减少的剂量恢复治疗

血小板计数<50,000 / mcL

  • 保留直至水平消退至血小板计数≥75,000/ mcL

  • 以减少的剂量恢复治疗

中性粒细胞计数<1000 / mcL

  • 保留直至水平消退至中性粒细胞计数≥1500/ mcL

  • 以减少的剂量恢复治疗

非血液学≥3级

  • 保留直到等级≤1

  • 考虑以减少的剂量恢复或停止

与P-糖蛋白(P-gp)抑制剂共同给药

  • P-gp抑制剂(即胺碘酮,卡维地洛,克拉霉素,伊曲康唑,维拉帕米):避免使用; 如果不能避免共同给药,将talazoparib剂量减少至0.75 mg 口服 每天1次

  • 一旦停用这些P-gp抑制剂,在启动P-gp抑制剂之前增加剂量(在抑制剂的3-5个半衰期后)至所用剂量

  • 在临床前试验中未特别研究的其他P-gp抑制剂也可能增加塔拉唑巴的全身暴露; 如果共同管理,谨慎监督

肾功能不全

  • 温和(CrCl 60-89 mL / min):无剂量调整

  • 中等(CrCl 30-59 mL / min):将剂量减少至0.75 mg 口服 每天1次

  • 严重(CrCl <30 mL / min)或需要血液透析的患者:未研究

肝功能损害

  • 轻度(总胆红素≤1xULN和任何AST> ULN或总胆红素> 1-1.5x ULN和任何AST):无剂量调整

  • 中度至重度(总胆红素> 1.5x ULN和任何AST):未研究

不良反应

除非另有说明,否则不良反应包括所有等级

> 10%

  • 血红蛋白减少(90%)

  • 白细胞减少(84%)

  • 淋巴细胞减少(76%)

  • 中性粒细胞减少(68%)

  • 疲劳(62%)

  • 血小板减少(55%)

  • 葡萄糖增加(54%)

  • 贫血(53%)

  • 恶心(49%)

  • 增加AST(37%)

  • 碱性磷酸酶增加(36%)

  • 中性粒细胞减少症(35%)

  • ALT增加(33%)

  • 头痛(33%)

  • 减少钙(28%)

  • 血小板减少症(27%)

  • 呕吐(25%)

  • 脱发(25%)

  • 腹泻(22%)

  • 食欲下降(21%)

  • 腹痛(19%)

  • 头晕(17%)

  • 白细胞减少症(17%)

3级

  • 血红蛋白减少(39%)

  • 贫血(38%)

  • 中性粒细胞减少症(18%)

  • 中性粒细胞减少(17%)

  • 淋巴细胞减少(17%)

  • 白细胞减少(14%)

  • 血小板减少症(11%)

  • 血小板减少(11%)

1-10%

  • Dysgeusia(10%)

  • 消化不良(10%)

  • 口腔炎(8%)

  • 淋巴细胞减少(7%)

3级

  • 血小板减少(4%)

  • 中性粒细胞减少(3%)

  • 疲劳(3%)

  • 葡萄糖增加(2%)

  • 碱性磷酸盐增加(2%)

  • 呕吐(2%)

  • 头痛(2%)

  • AST / ALT增加(1-2%)

  • 减少钙(1%)

4级

  • 血小板减少症(4%)

  • 中性粒细胞减少症(3%)

  • 贫血(1%)

<1%

  • 食欲下降,3级

  • 恶心,3年级

  • 淋巴细胞减少,4级

  • 白细胞减少,4级

 

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大多数遗传性乳腺癌病例与两种异常基因相关:BRCA1(BReast CAncer基因1)和BRCA2(BReast CAncer基因2)。BRCA1或BRCA2基因突变的女性到80岁时患乳腺癌的风险高达72%。患卵巢癌的风险也高于平均水平。BRCA基因异常的男性患乳腺癌和前列腺癌的风险较高。

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Talzenna(他拉唑帕尼)

Talzenna(他拉唑帕尼)

适应症:2018年10月,美国FDA宣布批准talazoparib上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。...

  • 厂家:辉瑞

  • 靶点:

  • 美国价格: 香港价格:

  • 规格:

  • 医保:无医保

    是否上市:未上市

Talzenna(他拉唑帕尼)药物介绍

 

Talzenna(talazoparib)他拉唑帕尼剂型

胶囊 为0.25mg/1mg

口服管理

口服或不口服食物

吞下硬胶囊整个; 不要打开或解散

如果患者呕吐或错过剂量,请不要再服用一剂; 平时服用下一剂

存储

胶囊:储存在20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

乳腺癌

适用于有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人

含有或不含食物的1毫克口服 每天1次

继续,直到疾病进展或不可接受的毒性发生

剂量修改

在不良反应的情况下考虑治疗中断或剂量减少

0.25毫克胶囊可用于减少剂量

不良反应的剂量减少水平

  • 首次剂量减少:0.75mg(三个0.25mg胶囊)口服 每天1次

  • 第二次剂量减少:0.5mg(两个0.25mg胶囊)口服 每天1次

  • 第三剂量减少:0.25mg(一个0.25mg胶囊)口服 每天1次

  • 如果需要减少> 3剂量,则停止治疗

血红蛋白<8 g / dL

  • 扣留至血红蛋白≥9g/ dL的水平

  • 以减少的剂量恢复治疗

血小板计数<50,000 / mcL

  • 保留直至水平消退至血小板计数≥75,000/ mcL

  • 以减少的剂量恢复治疗

中性粒细胞计数<1000 / mcL

  • 保留直至水平消退至中性粒细胞计数≥1500/ mcL

  • 以减少的剂量恢复治疗

非血液学≥3级

  • 保留直到等级≤1

  • 考虑以减少的剂量恢复或停止

与P-糖蛋白(P-gp)抑制剂共同给药

  • P-gp抑制剂(即胺碘酮,卡维地洛,克拉霉素,伊曲康唑,维拉帕米):避免使用; 如果不能避免共同给药,将talazoparib剂量减少至0.75 mg 口服 每天1次

  • 一旦停用这些P-gp抑制剂,在启动P-gp抑制剂之前增加剂量(在抑制剂的3-5个半衰期后)至所用剂量

  • 在临床前试验中未特别研究的其他P-gp抑制剂也可能增加塔拉唑巴的全身暴露; 如果共同管理,谨慎监督

肾功能不全

  • 温和(CrCl 60-89 mL / min):无剂量调整

  • 中等(CrCl 30-59 mL / min):将剂量减少至0.75 mg 口服 每天1次

  • 严重(CrCl <30 mL / min)或需要血液透析的患者:未研究

肝功能损害

  • 轻度(总胆红素≤1xULN和任何AST> ULN或总胆红素> 1-1.5x ULN和任何AST):无剂量调整

  • 中度至重度(总胆红素> 1.5x ULN和任何AST):未研究

不良反应

除非另有说明,否则不良反应包括所有等级

> 10%

  • 血红蛋白减少(90%)

  • 白细胞减少(84%)

  • 淋巴细胞减少(76%)

  • 中性粒细胞减少(68%)

  • 疲劳(62%)

  • 血小板减少(55%)

  • 葡萄糖增加(54%)

  • 贫血(53%)

  • 恶心(49%)

  • 增加AST(37%)

  • 碱性磷酸酶增加(36%)

  • 中性粒细胞减少症(35%)

  • ALT增加(33%)

  • 头痛(33%)

  • 减少钙(28%)

  • 血小板减少症(27%)

  • 呕吐(25%)

  • 脱发(25%)

  • 腹泻(22%)

  • 食欲下降(21%)

  • 腹痛(19%)

  • 头晕(17%)

  • 白细胞减少症(17%)

3级

  • 血红蛋白减少(39%)

  • 贫血(38%)

  • 中性粒细胞减少症(18%)

  • 中性粒细胞减少(17%)

  • 淋巴细胞减少(17%)

  • 白细胞减少(14%)

  • 血小板减少症(11%)

  • 血小板减少(11%)

1-10%

  • Dysgeusia(10%)

  • 消化不良(10%)

  • 口腔炎(8%)

  • 淋巴细胞减少(7%)

3级

  • 血小板减少(4%)

  • 中性粒细胞减少(3%)

  • 疲劳(3%)

  • 葡萄糖增加(2%)

  • 碱性磷酸盐增加(2%)

  • 呕吐(2%)

  • 头痛(2%)

  • AST / ALT增加(1-2%)

  • 减少钙(1%)

4级

  • 血小板减少症(4%)

  • 中性粒细胞减少症(3%)

  • 贫血(1%)

<1%

  • 食欲下降,3级

  • 恶心,3年级

  • 淋巴细胞减少,4级

  • 白细胞减少,4级