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在EGFR突变的NSCLC患者中,大约6%的患者为EGFR外显子20插入突变。目前已获批的EGFR TKIs(酪氨酸激酶抑制剂)对非小细胞肺癌患者中常见的EGFR突变有疗效,但对EGFR外显子20插入突变的患者基本上无效。
NCT02716116是一项开放标签试验,试验共入组137名NSCLC患者,其中EGFR外显子20插入突变的患者28名。55名患者每日接受一次TAK-788,每次5~180mg(剂量递增试验);剩余72名患者(包括28名EGFR外显子20插入突变患者)每日接受一次TAK-788,每次160mg。
所有患者的人群特征为:中位年龄61岁,71%为女性。75%为白人,14%为亚洲人,6%为黑人,5%为其他种族。94%的患者为腺癌。26%的患者ECOG评分为0,73%的患者ECOG评分为1。
患者的中位治疗方案为3。 4%的患者先前未接受过治疗,23%的患者先前接受过1种治疗方案,25%的患者先前接受过2种治疗方案,48%的患者接受过3种或以上的治疗方案。31%的患者先前接受过EGFR/HER2 TKI治疗,44%的患者先前接受过检查点抑制剂治疗。
71%的患者从不吸烟,29%的患者以前吸烟。47%的患者在基线时有脑转移。
试验结果表明, EGFR外显子20插入突变患者的ORR为43%,PR为43%,SD为43%。疾病控制率为86%,中位PFS为7.3个月。
在EGFR外显子20插入突变的患者中,12名患者在基线时有脑转移,16名患者无脑转移。两组患者(有脑转移 VS 无脑转移)的ORR为25% VS 56%,PR为25% VS 56%,SD为42% VS 44%,疾病控制率为67% VS 100%,中位PFS为3.7个月 VS 8.1个月。
所有患者中,最常见的不良反应有:腹泻(74%)、恶心(33%)、皮疹(26%)、呕吐(22%)、食欲下降(22%)、口腔炎(14%)、脂肪酶增加(8%)、淀粉酶增加(8%)。
所有患者中,最常见的3级以上不良反应有:腹泻(12%)、恶心(4%)、口腔炎(3%)、脂肪酶增加(3%)、淀粉酶增加(3%)、呕吐(2%)、皮疹(1%)、食欲下降(1%)。
接受160mg剂量的患者中,最常见的不良反应有:腹泻(85%)、恶心(43%)、皮疹(36%)、呕吐(29%)、食欲下降(25%)、口腔炎(18%)、脂肪酶增加(10%)、淀粉酶增加(8%)。
接受160mg剂量的患者中,最常见的3级以上不良反应有:腹泻(18%)、恶心(6%)、脂肪酶增加(6%)、口腔炎(4%)、淀粉酶增加(4%)、呕吐(3%)、皮疹(1%)、食欲下降(1%)。
TAK-788(每日一次,每次160mg)对EGFR外显子20插入突变的患者具有抗肿瘤活性,患者的ORR为43%,中位PFS为7.3个月;
TAK-788的不良反应与其他EGFR TKIs一致,且是可控的。
2. 备注【癌种】申请方舟援助金
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非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,据世界卫生组织数据,其占全球每年约180万例新诊断肺癌病例的约85% 1,2。表皮生长因子受体(EGFR)是NSCLC中所发现的数种独有的基因突变之一,累及所有NSCLC患者的约15-21% 3,4。该外显子是指EGFR突变的位点,可见于外显子18、19、20或21。外显子20插入远少于其他外显子的EGFR突变,约占所有EGFR突变肺部肿瘤的6% 5。因此,携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者仅占NSCLC群体的一小部分,目前没有靶向药物来治疗此类患者,因为已获准的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)并非旨在用于携带该EGFR突变亚型的患者。
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适应症:已获批的EGFR TKIs(酪氨酸激酶抑制剂)对非小细胞肺癌患者中常见的EGFR突变有疗效,但对EGFR外显子20插入突变的患者基本上无效。...
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是否上市:在研