【招募患者】氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究_

1. 药物简介

氟唑帕利是特异性的PARP-1抑制剂。由于PARP-1在DNA突变修复及维持基因组稳定中扮演了重要角色，因此，氟唑帕利可能对携带BRCA1或BRCA2基因突变的肿瘤有较好的疗效。结直肠癌和卵巢癌患者均存在较高比例的BRCA1或BRCA2基因突变。

本试验适应症是乳腺癌。

2. 试验目的

第一阶段：主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性

第二阶段：主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

3. 试验设计

试验分类：有效性和安全性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：474

4. 主要入组标准

1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。

2 女性，年龄18～70周岁（包含18和70岁，以签署知情同意当日计算）。

3 经病理学确诊为乳腺癌患者。

4 既往经过蒽环类和/或紫杉类（在新辅助、辅助、转移阶段）治疗，除非有此类药物治疗的禁忌。

5 针对复发/转移阶段，接受过至多2线系统化疗。

6 至少有一个可以经过CT或MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST v1.1中的可重复评估要求。

7 ECOG评分：0～1。

8 重要器官的功能符合方案所要求的上下限值（不允许在随机前*14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）。

9 有潜在生育可能者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在研究随机前*的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。

5. 主要排除标准

1 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至随机前*经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。

2 受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼或其它小分子VEGFR抑制剂治疗。

3 受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移。

4 近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。

5 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。

6 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在随机前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者。

7 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。

8 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者。

9 随机前*4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件

10 凝血功能异常；

11 随机前6 个月内发生过动/静脉血栓事件

12 受试者有活动性感染或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃

13 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）

14 受试者有活动性肝炎

15 先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），至随机前*不足4周，先前接受的的放疗在治疗完成后，至随机前*不足2周者

16 先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1级者（CTCAE 5.0）

17 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

18 随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者

19 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素

6. 研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫	中国	广东	广州
2	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京	北京
3	北京大学第一医院	刘荫华	中国	北京	北京
4	北京大学第三医院	王墨培	中国	北京	北京
5	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
6	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南
7	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
8	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东	青岛
9	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁	沈阳
10	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
11	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
12	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
13	内蒙古医科大学附属医院	苏乌云	中国	内蒙古	呼和浩特
14	河北省人民医院	李庆霞	中国	河北	石家庄
15	河北医科大学第四医院	宋振川	中国	河北	石家庄
16	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北	承德
17	山西医学科学院（山西白求恩医院）	高晋南	中国	山西	太原
18	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西	太原
19	运城市中心医院	杨晓军	中国	山西	运城
20	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西	西安
21	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西	西安
22	第四军医大学唐都医院	赵华栋	中国	陕西	西安
23	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川
24	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽	合肥
25	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
26	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
27	南京大学医学院附属鼓楼医院	胡文静	中国	江苏	南京
28	南京医科大学第一附属医院	唐金海	中国	江苏	南京
29	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
30	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏	徐州
31	无锡市第四人民医院	吴小红	中国	江苏	无锡
32	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
33	浙江大学附属第一医院	沈朋	中国	浙江	杭州
34	上海长海医院	盛湲	中国	上海	上海
35	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海	上海
36	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南	郑州
37	南昌市第三医院	李志华	中国	江西	南昌
38	江西省肿瘤医院	吴毓东	中国	江西	南昌
39	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北	武汉
40	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北	武汉
41	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北	武汉
42	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南	长沙
43	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东	广州
44	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东	广州
45	广东省人民医院	王坤	中国	广东	广州
46	南方医科大学南方医院	叶长生	中国	广东	广州
47	四川大学华西医院	鄢希	中国	四川	成都
48	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川	成都
49	重庆市肿瘤医院	周鑫	中国	重庆	重庆
50	重庆医科大学附属第一医院	甘露	中国	重庆	重庆
51	陆军军医大学第一附属医院（原西南医院）	张毅	中国	重庆	重庆
52	四川省内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川	内江
53	四川省遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川	遂宁
54	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明
55	云南省第一人民医院	杨昆宪	中国	云南省	昆明

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