BGB-A317替雷利珠单抗临床试验,评价替雷利珠单抗(BGB-A317)联合抗TIGIT单抗BGB-A1217与替雷利珠单抗联合安慰剂作为食管鳞状细胞癌患者二线治疗有效性的研究
1、试验目的
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球 2 期研究，以比较抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合抗 TIGIT 单克隆抗体 BGB-A1217 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为 PD-L1 vCPS ≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性，测量指标为客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。
2、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II 期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
3、受试者信息
年龄：18 岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准
1.组织学确诊为 ESCC
2.在不可切除、局部晚期、复发性或转移性 ESCC 的一线全身治疗期间或之后出现疾病进展
3.根据 RECIST 1.1 版评估存在可测量病灶
4.已在中心实验室检测的肿瘤组织中确认 PD-L1 vCPS ≥10%
5.ECOG PS 评分为 0 或 1
排除标准
1.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、TIGIT 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
2. 有瘘管证据的患者(食管-支气管瘘或食管-主动脉瘘)
3. 完全性食管梗阻不适合治疗的证据
4. 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水(干预后 2 周内复发)
5. 在研究药物首次给药之前14天或5个半衰期内(以较长者为准)接受过任何化疗、免疫治疗(如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等)或任何试验治疗。或在研究药物首次给药之前 14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名：徐瑞华
学位：医学博士
职称：主任医师
单位名称：中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 2 | 南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省-福州市 |
| 4 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区-南宁市 |
| 5 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省-潍坊市 |
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