LZM009临床试验,LZM009晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究I期临床试验
1、试验目的
评价 LZM009 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为 II 期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据;
考察 LZM009 在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK 参数)、考察 LZM009 在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗 LZM009 抗体(ADA)的情况。
2、试验设计
试验分类：其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
试验分期：I 期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
3、受试者信息
年龄：18 岁(最小年龄)至 70 岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准
1.年龄 18~70 岁(包含边界值)，男女均可;
2.ECOG 评分：0～1 分;
3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤;
4.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少 1 个可经 CT 或 MRI检查的可测量靶病灶;
5.预计生存期≥3 个月
6.主要器官功能正常(在入组前 14 天)，即符合相关实验室检查标准;
7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕 12 个月;
8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测;
9.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗;
2. 已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者;
3. 妊娠或哺乳期妇女;
4. HIV 检测结果阳性;
5. 活动性乙型或丙型肝炎患者;
6. 有明确活动性结核病史;
7. 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗;
8. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病;
9. 治疗开始前 4 周内接受活疫苗接种;
10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
12. 既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史;
13. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名：沈琳
学位：医学硕士
职称：主任医师
单位名称：北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市-北京 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川-成都 |
| 3 | 新疆医科大学第一附属医院 | 包永星/杨建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省-长春市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省-沈阳市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市-天津市 |
| 8 | 天津医科大学第二医院 | 牛远杰/王海涛 | 中国 | 天津市-天津市 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 姜达/王明霞 | 中国 | 河北省-石家庄市 |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 张三元/刘中国 | 中国 | 山西省-太原市 |
| 11 | 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省-运城市 |
| 12 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省-临沂市 |
| 13 | 泰安市中心医院 | 陈祥明 | 中国 | 山东省-泰安市 |
| 14 | 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省-济南市 |
| 15 | 山东省千佛山医院 | 王俊/赵维 | 中国 | 山东省-济南市 |
| 16 | 淄博岜山万杰医院 | 黄术林 | 中国 | 山东省-淄博市 |
| 17 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍/陆丛笑 | 中国 | 山东省-烟台市 |
| 18 | 河南省人民医院 | 周建炜/张伟 | 中国 | 河南省-郑州市 |
| 19 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省-郑州市 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省-郑州市 |
| 21 | 郑州市中心医院 | 易善永 | 中国 | 河南省-郑州市 |
| 22 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省-合肥市 |
| 23 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟/周焕 | 中国 | 安徽省-蚌埠市 |
| 24 | 无锡市人民医院 | 贺晴/刘超英 | 中国 | 江苏省-无锡市 |
| 25 | 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华/张菁 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 26 | 浙江省人民医院 | 葛明华/王莹 | 中国 | 浙江省-杭州市 |
| 27 | 德阳市人民医院 | 麦刚/樊莲莲 | 中国 | 四川省-德阳市 |
| 28 | 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省-内江市 |
| 29 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省-长沙市 |
| 30 | 湘潭市中心医院 | 唐铁钢 | 中国 | 湖南省-湘潭市 |
| 31 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙/张永东 | 中国 | 湖南省-郴州市 |
| 32 | 南昌大学第一附属医院 | 陈丽/胡锦芳 | 中国 | 江西省-南昌市 |
| 33 | 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省-福州市 |
| 34 | 厦门大学第一附属医院 | 林勤 | 中国 | 福建省-厦门市 |
| 35 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区-南宁市 |
| 36 | 暨南大学附属第一医院 | 赵建夫 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 37 | 广州中医药大学附属第一医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 38 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 39 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省-珠海市 |
| 40 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省-海口市 |
| 41 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 中国 | 河南省-洛阳市 |
| 42 | 南华大学第一附属医院 | 文美玲 | 中国 | 湖南省-衡阳市 |
| 43 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省-佛山市 |
| 44 | 广州中医药大学金沙洲医院 | 张军一 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 45 | 沧州市人民医院 | 王淑梅/石金升 | 中国 | 河北省-沧州市 |
| 46 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省-南通市 |
首页
咨询
方舟新药
营养商城