【淋巴瘤CD19/CD20】CAR-T细胞免疫疗法临床试验招募

时间:2023-01-04
类别:淋巴瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:CAR-T细胞免疫疗法

治疗阶段:

实验分期:

适应症:CD19,CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

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招募详情

招募要求:
1)复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者,经细胞学或组织学确诊为CD19 阳性,具体类型包括弥漫大 B 淋巴瘤(DLBCL)(非特指型)、3b 级滤泡淋巴瘤(FL)、弥漫大 B 转化型滤泡淋巴瘤(Transformed follicular lymphoma, TFL)与原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤(Primary mediastinal large B cell lymphoma,PMBCL),高级别 B 细胞淋巴瘤(伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排),高级别 B 细胞淋巴瘤(非特指型)。对患者既往治疗情况的规定如下(满足其中至少一条):
a. 至少二线治疗后(必须已经使用过蒽环类药物)复发、未缓解或进展,如既往化疗治疗(包括所有线数)最佳疗效为 SD,则该线治疗必须满 2 个周期;
b. 自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展;
2)CD20 阳性的患者应经过相应的靶向治疗;
3)患者必须有可评估的疾病证据(根据 Lugano2014 标准);
4)年龄≥18 岁;
5)预计生存期 3 个月以上;
6)ECOG 评分 0-1 分(参考附件 2);
7)育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性,并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者;伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施;
8)单采血前 3 天内血细胞分析:
 血红蛋白(Hemoglobin, Hb)≥90g/L(血细胞分析前至少 3 天内未接受过输血治疗);
 中性粒细胞(Absolute neutrophil count, ANC) ≥1×109/L;
 血小板(Platelet count, PLT)≥75×10
9/L(血细胞分析前至少 3 天内未接受过输血治疗);
 淋巴细胞绝对数≥0.3×109/L;
9)肝、肾、心、肺功能满足以下要求:
 肌酐清除率≥60ml/min(计算公式参考附件 3);
 ALT(Alanine transaminase, ALT)/AST(Aspartate aminotransferase, AST)≤2.5 倍正常上限;
 总胆红素≤1.5 倍正常值上限;
 左心室射血分数≥ 50%,无有临床意义的 ECG(Electrocardiogram, ECG)
结果;
 非吸氧状态下血氧饱和度>95%;
10)自愿参加本试验并签署知情同意书者
排除要求:

1) 研究者判断接受 CAR-T 治疗可能有风险的消化道侵犯和/或中枢神经系统受累的患者;
2) 具有移植物抗宿主反应,需要使用免疫抑制剂者;或患有自身免疫系统疾病者;
3) 采血期前 3 天内使用化疗或放疗者;
4) 采血期前 5 天内合并使用全身性类固醇药物者(最近或目前正在使用吸入类固醇的除外);
5) 采血期前 5 天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者;
6) 之前使用过任何基因治疗产品者;
7) 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者;
8) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒,定义为:乙肝表面抗原(Hepatitis B virus
surface antigen , HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb, Hepatitis B core
antibody)阳性且外周血 HBV DNA(Hepatitis B Virus Deoxyribo Nucleic
Acid, HBV DNA)滴度检测高于检测下限的受试者;丙型肝炎病毒(Hepatitis
C Virus , HCV)抗体阳性且外周血 HCV RNA(Hepatitis C Virus RibonucleicAcid, HCV RNA)阳性者;艾滋病病毒、梅毒感染者;
9) 非黑色素性皮肤癌或原位癌(例如,子宫颈、膀胱、乳腺)以外的恶性肿瘤病史(除非处于无病状态已至少超过 3 年);
10) 在入组前 14 天内,需要静脉注射抗菌药物控制的或不可控的感染(真菌、细菌、病毒或其他),对于单纯性尿路感染以及细菌性咽炎,如果研究者评估通过对症治疗可以控制,则可以入组

CAR-T海报1

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