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【招募患者】氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究

【招募患者】

氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌三阴性乳腺癌的I期临床研究

 1.      药物简介

氟唑帕利是特异性的PARP-1抑制剂。由于PARP-1DNA突变修复及维持基因组稳定中扮演了重要角色,因此,氟唑帕利可能对携带BRCA1BRCA2基因突变的肿瘤有较好的疗效。结直肠癌和卵巢癌患者均存在较高比例的BRCA1BRCA2基因突变。

本试验适应症是卵巢癌或三阴性乳腺癌

 

2.  试验目的

评估氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的安全性耐受性;确定氟唑帕利联合阿帕替尼II期临床试验推荐剂量(RP2D)。初步评价氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的有效性;观察氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的药代动力学(PK)特征;初步探索患者生物标志物与临床疗效的相关性。

 

3.  试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 76

 


4.  主要入组标准

1 女性,年龄为18~70岁(含18和70岁)。

2 ECOG全身状态0~1级。

3 预计生存期≥3个月。

4 组织学或细胞学确诊的既往铂治疗敏感的复发性卵巢癌患者(需是高级别浆液性和/或已知存在BRCA1/2功能缺失性突变的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌),在第一次复发后接受过一次铂类或铂类加紫衫类药物治疗失败的患者(即二次复发的患者)。既往铂治疗敏感的定义为:既往接受过至少含一种铂类药物治疗,治疗结束后≥6个月复发(第一次或第二次复发);治疗失败的定义:治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发,接受系统化疗必须≥2个周期。或者是: 组织学或细胞学确诊的复发转移性三阴性乳腺癌患者,复发转移后只接受过一种化疗方案进展的患者(即一线化疗治疗失败的患者)。治疗失败的定义:治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发,接受系统化疗必须≥2个周期。三阴性乳腺癌的定义为:癌组织免疫组化检查孕激素受体(PR)、雌激素受体(ER)和人表皮生长因子受体2 (HER2)均为阴性。

5 患者至少有一个可通过CT或MRI评估的可测量病灶存在(RECIST1.1)。

6 良好的器官功能水平(筛查前 7天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正;7天内未输ALB):ANC≥1.5×109/L;WBC≥3×109/L;PLT≥80×109/L;Hb≥90 g/L;ALT和AST≤2.5×ULN;ALB≥29 g/L;TBIL≤1.5×ULN;Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%;尿常规显示尿蛋白<2+;如尿蛋白定性≥2+,应接受24小时尿蛋白定量检测,≤1g者方可入组。

7 在参加研究期间及研究药物最后一次给药后至少8周内,育龄妇女必须采取有效避孕措施。

8 经研究者判断,能遵守试验方案。

9 自愿参加本次临床试验,有能力理解研究要求,能给出书面知情同意书。

 

5.  主要排除标准

1 既往使用或正在使用PARP为靶点的抗肿瘤药物,包括氟唑帕利。

2 既往使用或正在使用VEGFR靶点的抗肿瘤药物,包括阿帕替尼

3 作为受试者参加临床试验,且此次签署知情同意书时距离上次临床试验最后一次用药间隔少于28天。

4 3年内患有除卵巢癌和/或乳腺癌之外的其他肿瘤。

5 入组给药前4周内接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗);

6 入组给药前4周内接受过双磷酸盐药物治疗;

7 存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性。

8 高血压未能得到控制(收缩压大于150mmHg,或舒张压大于90 mmHg);或有充血性心衰病史(美国心脏协会心功能分级≥2级)。

9 在入组给药前12个月内患有临床意义的心脏疾病,包括但不限于:充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心率不齐、心肌梗死、QTc间期≥470 ms等。

10 在入组给药前4周内存在肠梗阻或CTCAE 3或4级上消化道出血。

11 无法吞咽、炎症性肠病或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。

12 经研究者确诊,存在中枢神经系统肿瘤转移。

13 有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史。

14 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)。

15 入组给药时仍存在无法纠正的电解质紊乱。

16 入组给药前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗,或是入组前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗。

17 有活动性HBV、HCV感染者(HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml,HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml)。

18 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。

19 妊娠期、哺乳期女性患者。

20 已发生骨转移的患者,在入组前的4周内接受过姑息性放疗(放疗区域>5%骨髓区域)。

21 根据研究者的判断,有严重的、不可控的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的糖尿病、甲状腺疾病、感染、脊髓压迫、上腔静脉综合征、神经或精神障碍史等)。

 

6.  研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京肿瘤医院

李惠平

高雨农

中国

北京市

北京市



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