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【招募患者】口服FGF401治疗FGFR4和KLB表达阳性的成人肝细胞癌或实体恶性肿瘤患者的I期II期、多中心、开放性研究

【招募患者】

口服FGF401治疗FGFR4和KLB表达阳性的成人肝细胞癌或实体恶性肿瘤患者的I期II期、多中心、开放性研究

 1.      试验药物简介

FGF401FGFR4抑制剂,本试验的适应症是FGFR4KLB表达阳性的肝细胞癌或实体恶性肿瘤

 

2.  试验目的

确定FGFR4KLB表达阳性的HCC或其他实体瘤成人患者口服FGF401的最大耐受剂量(MTD)或推荐II期剂量(RP2D);以及估算FGF401在这些人群中的初步抗肿瘤活性。

 

3.  试验设计

  试验分类: 安全性和有效性

  试验分期: I期

  设计类型: 平行分组

  随机化:   随机化

  盲法:     开放

  试验范围: 国际试验

  试验人数: 总体168人,中国5

 

4.  入选标准(必须全部符合)

1 年龄≥18周岁的男性或女性患者。

2 ECOG体能状态≤ 1。

3 至少有一个符合RECISTv1.1要求的可测量病灶。

4 患者在分子学预筛时证实为FGFR4和KLB表达阳性。

5 肝细胞癌患者:必须根据AASLD指南诊断,且证实为C期晚期肝细胞癌(BCLC分期)。目前肝硬化状态,为Child-Pugh A级(5 - 6分),无脑病和/或腹水。

6 I期和II期,第3组:肝细胞癌或晚期实体瘤患者,患者在标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗。

7 第1和2组:肝细胞癌患者,之前因晚期肝细胞癌接受索拉非尼治疗,索拉非尼治疗期间或停止治疗后,确诊为疾病进展或不耐受索拉非尼治疗。

 

5.  排除标准(必须全部不符合)

1 既往接受选择性FGF19-FGFR4靶向治疗和/或全FGFR抑制剂治疗。

2 对于II期部分的肝细胞癌患者:索拉非尼治疗期间或治疗后发生疾病进展后接受其他任何抗癌治疗(包括局部区域治疗)。

3 需要药物治疗的活动性腹泻(例如BAS、洛哌丁胺)。

4 肠易激综合征伴随体征/症状,且需要药物治疗。

5 神经系统不稳定或需要增加类固醇激素的剂量来控制中枢神经系统疾病的症状性中枢神经系统转移。

6 患者的实验室检查值处于正常范围外,定义为:血液学(血红蛋白≤ 9 g/dL(SI单位:90g/L);血小板计数 < 75000/mm3;中性粒细胞绝对计数(ANC)< 1500/mm3),生化(总胆红素 ≥ 2 mg/dL;AST和/或 ALT > 3 倍正常上限;血清肌酐>1.5倍正常上限和/或肌酐清除率≤45 mL/min),凝血(PT ≥ 4秒或INR ≥ 1.7)。

7 无法停用任何禁用药物,包括治疗指数狭窄的CYP1A2、CYP2C9和CYP3A4/5底物、长效质子泵抑制剂和强效BSEP流出转运蛋白抑制剂。

 

6.  研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

复旦大学附属中山医院

樊嘉

中国

上海

上海

2

中国人民解放军第81医院

秦叔逵

中国

江苏

南京

 




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