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【恒瑞PD-1招募10】抗PD-1抗体SHR-1210联合化疗对复发或转移性鼻咽癌患者安全性与疗效的I期临床研究

1.  试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210

本试验的适应症是复发或转移性鼻咽癌

 

2.      试验目的

评价SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性观察SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效

 

3.      试验设计

.试验分类:安全性和有效性

试验分期: I

设计类型:单臂试验

随机化:   非随机化

盲法:        开放

试验范围:国内试验

试验人数: 20

 


4.       入选标准

年龄1870岁,男女均可;

病理学确诊的鼻咽癌患者,原发转移性鼻咽癌(2010年第7AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVc期)或不适合局部治疗的复发性鼻咽癌;

既往没接受过复发或转移性鼻咽癌的系统化疗患者,首次用药6个月之前接受的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗除外;

4 ECOG01

预期生存期≥12周;

具有可测量的,符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶;

重要器官的功能符合下列要求(筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子):中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9 g/dL;血清白蛋白≥2.8 g/dL;胆红素≤1.5ULNALT AST 1.5ULN;如存在肝脏转移,则ALTAST 5ULN;肌酐清除率≥50 mL/min (应用标准的 Cockcroft -Gault公式)

非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD] ,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的天内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;

已签署知情同意。

 

5.       排除标准

受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)

受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的;

已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或已知对任何SHR-1210成分过敏;

受试者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展)。

受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);

有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(31年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者;

受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);

受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者),或活动性肝炎(乙肝参考:HBsAgAnti-HBsHBeAgAnti-HBcAnti-HBeHBV DNA10/ml,肝细胞转氨酶等;丙肝参考:HCV抗体以及HCV RNA);

受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;

10 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;

11 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或试验资料及样品的收集。

 

6.       医院和研究者信息

姓名

张力,博士生导师

职称

主任医师

邮政地址

广东省广州市越秀区东风东路651号

邮编

510060

单位名称

中山大学附属肿瘤医院



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