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【招募患者】评估Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的随机双盲的III期临床试验

 1.       试验药物简介

Copanlisib PI3K阻滞剂

本试验适应症是复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

 

2.       试验目的

本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期(PFS)方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗(包括利妥昔单抗)且治疗后复发的iNHL患者。

本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III

设计类型:平行分组(试验组:Copanlisib+美罗华,对照组:美罗华

随机化:   随机化

盲法:     双盲

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体709人,中国184

 

4.       入选标准

组织学确诊CD20阳性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL),组织学亚型限于:1.滤泡淋巴瘤G1-2-3a2.小淋巴细胞淋巴瘤,且诊断及研究开始时其绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L3.淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症(LPL/WM);4.边缘区淋巴瘤(脾、结内或结外)

患者必须至少是之前一线治疗(包括利妥昔单抗)后出现了复发(完全缓解后复发或部分缓解后出现进展)。既往治疗方案被定义为以下方案之一:至少两个月单药治疗;至少两个连续周期的联合化疗;自体移植;放射免疫疗法。既往接受过PI3K治疗(除copanlisib以外)未产生耐药的患者也可入选。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选

依照Lugano分类,非WM患者至少有一处二维可测量病灶(之前未经过放疗)

经基线影像学评估确定不存在二维可测病灶的WM患者,必须有可测量的疾病,即存在免疫球蛋白MIgM)副蛋白,最低IgM水平≥2×正常值上限(ULN)且免疫固定试验结果呈阳性

18岁的男性或女性受试者

美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态≤2

至少能存活3个月

筛选时可以获取新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织

在开始研究治疗前7天内具备充分的基线实验室评价结果

10 左心室射血分数≥45%

11 患者必须完成上次含利妥昔单抗的治疗后达12个月或以上无需治疗;或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗,或不愿意接受化疗

 

5.       排除标准

组织学确诊3b级滤泡淋巴瘤或转化性疾病以及慢性淋巴细胞白血病

自上次含利妥昔单抗的治疗(包括利妥昔单抗维持治疗)后的无进展间期或无治疗间期不到12个月。对于根据研究者评价认为不适合接受化疗的患者:自上次含利妥昔单抗的治疗(包括利妥昔单抗维持治疗)后的无进展间期或无治疗间期不到6个月

既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害

已知淋巴瘤累及中枢神经系统

筛选时HbA1c>8.5%的患者

已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史

乙型(HBV)或丙型(HCV)肝炎。HBsAgHBcAb呈阳性,但HBV-DNA呈阴性的受试者,也适合入选本研究,这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性,但HCV-RNA呈阴性的受试者,也适合入选本研究

既往使用idelalisib或其它PI3K抑制剂的过程中有明确证据证实出现耐药性

既往copanlisib治疗

10 巨细胞病毒(CMV)感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究

 

6.       主要研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

171

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京

北京

172

天津市人民医院

王华庆

中国

天津

天津

联系人:周培 李想,电话:022-2757483,地址:天津市人民医院B座11层

173

安徽省立医院

刘欣

中国

安徽

合肥

174

复旦大学附属肿瘤医院

郭晔

中国

上海

上海

联系人:孙慧,电话:021-64175590转肿瘤科,地址:复旦大学附属肿瘤医院2号楼9楼  

175

江苏省肿瘤医院

冯继锋

中国

江苏

南京

176

哈尔滨医科大学肿瘤医院

张清媛

中国

黑龙江

哈尔滨

联系人:李医生、张医生,电话:15546186638、13904813643,

联系时间:周一至周五(8:00-17:00),

地址:哈尔滨医科大学附属肿瘤医院外科楼21楼医生办公室

177

浙江大学医学院附属第一医院

金洁

中国

浙江

杭州

联系人:张仪,电话:0571-87236898,地址:浙江大学医学院附属第一医院2号楼11楼医生办公室

178

北京肿瘤医院

朱军

中国

北京

北京

179

中国医学科学院血液病研究所

邱录贵

中国

天津

天津

联系人:吕瑞医生,电话:020-23909282,地址:中国医学科学院血液病医院淋巴瘤中心9层

180

首都医科大学附属北京友谊医院

王昭

中国

北京

北京

联系人:魏大夫,电话:010-63169862,联系时间:周五下午,地址:首都医科大学附属北京友谊医院,淋巴瘤专病门诊

181

北京大学第三医院

克晓燕

中国

北京

北京

182

浙江省肿瘤医院

杨海燕

中国

浙江

杭州

183

四川大学华西医院

刘霆

中国

四川

成都

184

上海瑞金医院

李军民

中国

上海

上海

185

北京协和医院

周道斌

中国

北京

北京

186

湖北省肿瘤医院

于丁

中国

湖北

武汉

187

新疆医学院第一医院

江明

中国

新疆

乌鲁木齐

188

中国人民解放军第307医院

苏航

中国

北京

北京

189

新疆医科大学附属肿瘤医院

杨顺娥

中国

新疆

乌鲁木齐

190

广州中医药大学附属第一医院

林丽珠

中国

广东

广州

联系人:林丽珠、翟林柱;电话:15718445028,地址:广州中医药大学第一附属医院8号楼25楼肿瘤3区

191

中山大学肿瘤防治中心

林桐榆

中国

广东

广州

192

辽宁省肿瘤医院

李晓玲

中国

辽宁

沈阳

193

郑州大学第一附属医院

张明智

中国

河南

郑州

194

吉林大学第一医院

李薇

中国

吉林

长春

联系人:国大夫,白教授,电话:15804301770(国大夫)/15804302602(白教授),

联系时间:周一至周五8:00-17:00,地址:吉林大学第一医院住院楼7号楼10层

195

江西省肿瘤医院

双跃荣

中国

江西

南昌

196

福建协和医院

胡建达

中国

福建

福州

联系人:敖助理,电话:18567904280,

主要研究者胡建达门诊时间:每周二上午:8:00-12:00,每周四下午:14:30-17:30(夏时令),14:00-17:00(冬时令)

197

复旦大学附属中山医院

刘澎

中国

上海

上海

198

重庆市肿瘤医院

项颖

中国

重庆

重庆

199

苏州大学附属第一医院

金正明

中国

江苏

苏州



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