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【百时美施贵宝PD-1招募患者8】Nivolumab 联合伊匹木单抗维持治疗广泛期小细胞肺癌的随机、多中心、双盲、3期研究

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab。

伊匹木单抗(ipilimumab),是针对CTL-A4的单克隆抗体。

本试验的适应症是广泛期小细胞肺癌。

 

2. 试验目的

1.比较nivolumab和nivolumab联合伊匹木单抗与安慰剂相比在完成含铂一线化疗的广泛期小细胞肺癌受试者中的OS和设盲独立中心审查(BICR)评价的PFS

2.评估nivolumab联合伊匹木单抗与nivolumab单药治疗相比的OS和BICR评价的PFS

 

3. 试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 开放

试验范围: 国际多中心试验

试验人数: 总体810人,中国130人

 

4. 入选标准

1 通过对确定病灶进行刷洗、冲洗或穿刺抽取进行组织学或细胞学检查证实的SCLC受试者,不包括单独的痰液细胞学检查。

2 受试者必须在初始确诊时为广泛期病变

3 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态(PS)为0或1.

4 受试者必须已经接受过4个疗程的含铂一线化疗,且必须在完成化疗后目前正处于缓解水平为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)。根据NCCN指南的建议,可接受的联合治疗包括顺铂或卡铂联合依托泊苷或伊立替康。

5 必须在末剂含铂一线化疗后<=9周(63天)对受试者进行随机分组。接受PCI 或脑RT的受试者必须在末剂含铂一线化疗后<=11周(77天)进行随机分组。

6 必须具备福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的肿瘤组织块或10片未染色的肿瘤样本玻片(存档或最近)来进行生物标志物评估(除入选标准2f中所述的例外情况)。中心实验室必须在随机分组前已经接收到样本。活检必须使用切除性、切开性或空心针穿刺进行。细针抽吸和细胞块不满足要求。

 

5. 排除标准

1 目标疾病例外情况。 a )排除症状性CNS 转移。b)排除正在接受巩固性胸部放射治疗的受试者。 C)癌性脑膜炎。d)给予恰当干预措施无法控制的胸腔积液。 e)给予设盲研究药物前,所有归因于既往抗癌治疗的毒性必须已恢复至1级或基线水平。

2 病史和并发疾病。a) 妊娠或哺乳期女性。b)活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。排除需合并免疫抑制治疗的病症。d)既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体(包括伊匹木单抗或其他任何以T细胞协同刺激或检查点途径为八点的抗体或药物) e). 受试者患有间质性肺病,疾病有症状,或该疾病可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理. f)既往恶性肿瘤,除非在参加研究前至少2年前已经完全缓解,并且在研究期间无需额外治疗. g)基于研究者判断,已知的医学病症会增加与参加研究或给予设盲研究药物有关的风险或影响研究结果的解读. h)第一次给予研究药物钱至少14天内接受过重大手术或尚未恢复的重大外伤性损伤.

3 体格检查和实验室检查发现. a)HBV 表面抗原检查确定乙型肝炎病毒阳性,或HCV核糖核酸检查确定丙型肝炎病毒阳性,或HCV抗体检查显示急性或慢性感染。 b)已知HIV检测阳性疾病史或已知有AIDS疾病史。c)造血功能不足。d)肝功能不足。e)胰腺功能不足

4 变态反应和药物不良反应:对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史

5 变态反应和药物不良反应:对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史

 

6. 医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

上海胸科医院

陆舜

中国

上海

上海

2

吉林大学附属第一医院

崔久嵬

中国

吉林

长春

3

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

陈公琰

中国

黑龙江

哈尔滨

4

河南省肿瘤医院

马智勇

中国

河南

郑州

5

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

应可净

中国

浙江

杭州

6

上海胸科医院

姜丽岩

中国

上海

上海

7

上海瑞金医院

高蓓莉

中国

上海

上海

8

南昌医科大学附属第二医院

刘安文

中国

江西

南昌

9

北京肿瘤医院

王子平

中国

北京

北京

10

云南省肿瘤医院

黄云超

中国

云南

昆明

11

复旦大学附属中山医院

张新

中国

上海

上海

12

北京301医院

胡毅

中国

北京

北京

13

辽宁省肿瘤医院

马锐

中国

辽宁

沈阳

14

安徽省立医院

潘跃银

中国

安徽

合肥

15

浙江医科大学附属第一医院

周建英

中国

浙江

杭州

16

广州南方医院

廖旺军

中国

广东

广州

17

武汉同济医院

陈元

中国

湖北

武汉

18

上海长海医院

白冲

中国

上海

上海

 



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