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【招募患者】重组抗EGFR全人单克隆抗体在转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放、多次给药研究

1. 试验药物简介

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液通过阻滞肿瘤细胞周期进程、加速肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤浸润和转移、增强放化疗效果等作用抑制肿瘤,本试验的适应症是转移性结直肠癌。

 

2. 试验目的

评价在转移性结直肠癌患者中多次给予QL1203的安全性、耐受性、药代动力学特征,初步评价有效性。

 

3. 试验设计

试验分类: 其他

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 21

 

4. 入选标准

1 经组织学/细胞学确诊的晚期、缺乏常规的有效治疗方法或标准治疗后失败或复发的转移性结直肠腺癌患者。

2 18-75周岁。

3 组织病理标本显示RAS且BRAF野生型。

4 能提供10张肿瘤组织病理标本切片。

5 按RECIST1.1标准,至少有一个明确的可测量肿瘤病灶。

6 接受过含伊立替康、奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类药物的方案治疗转移性结直肠腺癌且失败,失败定义为由于疾病进展或不耐受导致的失败。

7 ECOG评分0-1分。

8 预计生存期≥12周。

9 器官功能水平必须符合下列要求:(a)血常规:WBC≥3×10^9/L,ANC≥1.5×10^9/L,Hb≥90 g/L,PLT≥75×10^9/L 。(b) 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,ALT、AST≤3 ×ULN(肝转移者≤5×ULN)。 (c)肾功能:Cr≤1.5×ULN。 (d)凝血功能:凝血酶原时间(PT)≤1.5 ×ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×ULN,国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN。 (e)电解质:纠正后的镁≥LLN,允许在筛选期间纠正电解质。 (f) 心功能:左室射血分数≥50%。

10 距离最近一次抗肿瘤放疗≥28天(针对骨转移的放疗≥14天),接受过抗肿瘤药物治疗者需经过5个半衰期的洗脱期。受试者接受其它治疗造成的损害已恢复至1级(CECAE 4.03版本)。

11 受试者自愿参加,获取知情同意并签署知情同意书。

 

5. 排除标准

1 需要治疗的症状性脑转移者。

2 有其他恶性肿瘤病史,以下情况除外:在开始使用研究药物前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶,经研究者判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣,且无病情恶化的证据。接受充分治疗的原位宫颈癌,且无病情恶化的证据。前列腺上皮内瘤,无前列腺癌的证据。

3 在研究者看来,存在的医疗病史或精神状态病史或实验室异常可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险,或可能干扰结果的解释。

4 开始使用研究药物前6个月内出现有临床意义的心血管疾患(包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常)者。

5 有间质性肺病史,如间质性肺炎、肺纤维化,或在基线胸部CT或MRI上显示有间质性肺病证据。

6 开始使用研究药物前30天内,发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗,在开始使用研究药物前,受试者的治疗剂量未达到稳定。

7 开始使用研究药物前存在肠梗阻或≥2级的腹泻。

8 开始使用研究药物前28天内接受过大外科手术(如需要全身麻醉)者。

9 开始使用研究药物前30天内参加了任何临床试验者。

10 开始使用研究药物前14天内,存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。

11 HIV、丙肝或梅毒螺旋体抗体检测阳性者,乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测≥1.0×103 IU/ml者,慢性纤维性肝炎患者。

12 之前使用过任何EGFR靶点的药物,包括单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂;既往6个月内使用过其他单克隆抗体。

13 过敏体质或已知对QL1203及其任何辅料过敏者。

14 已知酗酒或药物滥用者。

15 在治疗期间与治疗结束后6个月内不愿意接受高效避孕措施的受试者(包括男性和女性);已怀孕或哺乳的受试者,或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者。

16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

 

6. 研究者信息

姓名

沈琳,医学博士

职称

教授

邮政地址

中国北京市海淀区阜成路52号

邮编

100142

单位名称

北京肿瘤医院

   

 



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