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【招募患者】MIL60或贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的III期研究

1. 试验药物简介

MIL60是贝伐珠单抗的生物类似药。

本试验的适应症是晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。

 

2. 试验目的

主要目的:比较MIL60联合紫杉醇+卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率(ORR)

 

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围:国内试验

试验人数:436人

 

4. 入选标准

1 签署书面知情同意书

2 年龄≥ 18岁且≤ 75岁的男性或女性

3 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期(IIIb期,不适合接受多学科治疗)、转移性(IV期)或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。

4 未接受过针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗

5 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据RECIST 1.1标准)

6 东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG)为0~1分

7 预计生存时间≥ 12周

8 筛选时的实验室结果:血常规:白细胞计数≥ 3.0 x 109/L,中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L,血小板计数≥ 100 x 109/L,血红蛋白≥ 90 g/L;肝功能:总胆红素 < 1.5 x 正常值上限(ULN);不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶酶(AST)≤ 2.5 x ULN,肝转移受试者其ALT和AST ≤ 5 x ULN;肾功能:血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min,且尿试纸检测结果显示尿蛋白 < 2+。对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥ 2+的受试者,应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量≤ 1 g;国际标准化比率(INR)≤ 1.5,且部分促凝血酶原时间(PTT或aPTT)≤ 1.5 x ULN

9 能够依从研究方案

10 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施

 

5. 排除标准

1 含鳞状细胞癌、小细胞癌成分的混合性NSCLC

2 EGFR突变型

3 在筛选前3个月内有咯血史,每次咳出的血量≥ 2.5 mL

4 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象

5 有症状的脑转移、或有脊髓压迫史及脑膜转移患者

6 在入选前6个月内接受过胸部根治性放疗的患者

7 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者

8 当前或近期(接受首剂研究药物前10天内)使用阿司匹林(> 325 mg/天)或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药

9 当前或近期(接受首剂研究药物前10天内)使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗

10 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍,或血栓病史

11 未控制的高血压、有高血压危象或高血压脑病史

12 任何不稳定的系统性疾病

13 筛选前6个月内有以下病史:消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿

14 患有气管-食管瘘

15 临床上有显著症状的第三间隙积液(如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液)

16 有肺间质纤维化或在筛选时CT显示有活动性肺炎

17 在随机化前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤,除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌

18 有自身免疫疾病史

19 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测阳性的受试者;若HBsAg阳性(即,HBsAg滴度高于正常值范围),且外周血HBV DNA滴度检测阴性(即,HBV DNA滴度在正常值范围内),如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选

20 丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性

21 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者

22 筛选前30天内曾参加过另一项干预性临床试验

23 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料,或任何化疗药物成分过敏

24 有吸毒和/或筛选前1个月内或试验期间经常饮酒者

25 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性

26 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者

27 其他研究者认为不适合入组的情况

 

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院肿瘤医院

王洁

中国

北京

北京

2

北京大学第三医院

曹宝山

中国

北京

北京

3

中国人民解放军海军总医院

温居一

中国

北京

北京

4

天津市肿瘤医院

李凯

中国

天津

天津

5

河南省肿瘤医院

杨树军

中国

河南

郑州

6

郑州大学第一附属医院

张国俊

中国

河南

郑州

7

浙江大学医学院附属第一医院

赵琼

中国

浙江

杭州

8

浙江大学医学院附属第二医院

王凯

中国

浙江

杭州

9

浙江省台州医院

吕冬青

中国

浙江

杭州

10

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

中国

浙江

杭州

11

安徽省立医院

潘跃银

中国

安徽

合肥

12

蚌埠医学院第一附属医院

黄礼年

中国

安徽

蚌埠

13

安徽医科大学第二附属医院

赵卉

中国

安徽

合肥

14

云南省肿瘤医院

李高峰

中国

云南

昆明

15

湖南省肿瘤医院

邬鏻

中国

湖南

长沙

16

江西省肿瘤医院

陈颖兰

中国

江西

南昌

17

青岛大学附属医院

张晓春

中国

山东

青岛

18

华中科技大学同济医学院附属协和医院

董晓荣

中国

湖北

武汉

19

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(西京医院)

张艰

中国

陕西

西安

20

新疆医科大学附属肿瘤医院

刘春玲

中国

新疆维吾尔族自治区

乌鲁木齐

21

大连医科大学附属第二医院

张阳

中国

辽宁

大连

22

辽宁省肿瘤医院

马锐

中国

辽宁

沈阳

23

广州医科大学附属第一医院

周承志

中国

广东

广州

24

广西壮族自治区肿瘤医院

于起涛

中国

广西壮族自治区

南宁

25

佛山市第一人民医院

冯卫能

中国

广东

佛山

26

福建省福州结核病防治院,福建省福州肺科医院

陈群

中国

福建

福州

27

宜宾市第二人民医院

袁志平

中国

四川

宜宾

28

甘肃省肿瘤医院

杨磊

中国

甘肃

兰州

29

徐州市中心医院

孙三元

中国

江苏

徐州

30

河北大学附属医院

臧爱民

中国

河北

保定

31

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

郭忠良

中国

上海

上海

32

北京大学深圳医院

王树滨

中国

广东

深圳

33

内蒙古医科大学附属医院

付秀华

中国

内蒙古

呼和浩特

34

四川省人民医院

王晓珊

中国

四川

成都

35

中国医科大学附属盛京医院(中国医科大学附属第二医院)

吴荣

中国

辽宁

沈阳

 

 



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