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【招募患者】西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

1. 试验药物简介

西奥罗尼针对Aurora B/VEGFR/PDGFR /c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制,能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境三通路,发挥综合抗肿瘤作用。

本试验的适应症是复发难治小细胞肺癌。

 

2. 试验目的

主要目的:观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治SCLC的初步疗效—客观缓解率(ORR)。

次要目的:1、安全性2、探索与疗效相关潜在肿瘤生物标志物3、观察其他疗效指标,包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、疾病进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。

 

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: I期

设计类型:单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围:国内试验

试验人数:27人

 

4. 入选标准

1 年龄≥18岁,≤75岁,性别不限;

2 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌;

3 既往至少接受过2种不同的系统化疗方案(其中包括含铂化疗方案)后均出现疾病进展或复发;

4 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的靶病灶,放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶;

5 ECOG体力评分0-1分;

6 主要器官功能符合以下标准: a) 血常规:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥ 80 g/L; b) 血生化:总胆红素≤正常值上限的1.5倍,AST/ALT≤正常值上限的2.5倍(若肝转移,则≤正常值上限的5倍),血清肌酐≤正常值上限的1.5倍; c) 凝血功能:凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR) < 1.5。

7 预期生存时间≥3个月;

8 自愿签署书面知情同意书。

 

5. 排除标准

1 受试者在入组前4周内接受过任何系统性抗癌治疗(包括化疗、靶向治疗、生物免疫治疗、试验药物和抗肿瘤中药治疗等),入组前2周接受过任何血液支持治疗(包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物,如粒细胞集落刺激因子G-CSF);

2 目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外),除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据;

3 有无法控制的或重要的心血管疾病,包括: a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF)<50%; b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病); c) 有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms; d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病; e) 患有高血压,且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg);

4 筛选前6个月内有活动性出血病史,或正在服用抗凝药物,或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶等)或活动性咯血;

5 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水;

6 既往未接受过治疗的有CNS转移的患者,或需要接受用于CNS疾病的皮质类固醇、抗惊厥药物治疗的患者,或入组前1个月内脑部病灶有进展和出血征象的患者,或病灶累及脑干或软脑膜的患者;

7 有深静脉血栓或肺栓塞病史;

8 有间质性肺病(ILD)病史,如特发性间质性肺炎、肺纤维化,或基线胸部CT或MRI显示有ILD证据;

9 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复,仍有1级以上的毒性反应(脱发除外);

10 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的患者;

11 筛选期前6周内进行过大外科手术或筛选期前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术,但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;

12 尿常规检查尿蛋白≥2+,且进行24小时尿蛋白定量检查后尿蛋白≥ 1g/24 h的患者;

13 活动性感染或活动期未控制的HBV、HCV感染,HIV/AIDS(Acquired ImmuneDeficiency Syndrome)或其他严重感染性疾病;

14 任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;

15 既往接受过Aurora激酶抑制剂、VEGF/VEGFR抑制剂治疗如舒尼替尼、贝伐珠单抗等;

16 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者;

17 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内,采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女【育龄妇女包括:任何有过月经初潮,以及未接受过成功的人工绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术),或未绝经】;妊娠或哺乳期女性;在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女;如果伴侣为育龄妇女,受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性;

18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

 

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京

北京

2

北京肿瘤医院

方健

中国

北京

北京

3

辽宁省肿瘤医院

孙涛

中国

辽宁

沈阳

4

安徽省立医院

潘跃银

中国

安徽

合肥

5

郑州大学第一附属医院

李醒亚

中国

河南

郑州

6

河南省肿瘤医院

马智勇

中国

河南

郑州

7

河北医科大学第四医院

丁翠敏

中国

河北

石家庄

 



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