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【君实PD-1招募13】一项考察抗PD-1单克隆抗体注射液对比干扰素辅助治疗黏膜黑色瘤的随机、对照、多中心、II期临床研究

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。

本试验的适应症是黏膜黑色素瘤。

黏膜黑色素瘤是黑色素瘤的一种亚型,发病与种族有关,有色人种的发病率明显高于白种人(约占所有黑色素瘤的20% 和<1%)。发病部位主要包括:头颈部(鼻腔、鼻窦和鼻咽等部位)、消化道(食管、直肠、肛管等部位)和泌尿生殖道(阴道、宫颈、尿道等部位)。黏膜黑色素瘤的生物学行为、遗传学特征、预后等均与皮肤黑色素瘤存在较大差异。目前病因尚不清楚。(百度百科)

 

2. 试验目的

评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液与大剂量干扰素辅助治疗完整切除的黏膜黑色素瘤患者无复发生存时间(完整切除的黏膜黑色素瘤患者无复发生存时间(RFS)。

 

3. 试验设计

试验分类:有效性

试验分期: II期

设计类型:平行分组

随机化: 随机化

盲法: 开放

试验范围:国内试验

试验人数: 220人

 

4. 入选标准

1 年龄 18 -75 岁,性别不限;性别不限;

2 经病理组织学证实,确为黏膜黑色素瘤;

3 ECOG评分为 0或 1分;

4 原发灶完整切除,手术切缘(-);入组前完善全身分期检查(需包括:头颅增强CT,胸部、腹部、盆腔盆腔增强CT(鼻咽MRI ),浅表淋巴结B超;或行全身PET-CT)正式无区域或远处转移;

5 未接受辅助治疗;

6 无治疗禁忌症,包括外周血象正常肝、肾功能和心电图基本正常;外周血象:WBC≥4.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hgb≥90g/L;肾功能:血清尿素氮、肌酐≤ULN;肝功能:ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN;

7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月;

8 FT3、FT4、TSH功能正常;

9 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

 

5. 排除标准

1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗;

2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;

3 皮肤黑色素瘤,眼部黑色素瘤,原发不明黑色素瘤;

4 原发灶未完整切除;

5 分期检查提示肿瘤存在残留或转移;

6 妊娠、哺乳期妇女,或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者;

7 现有严重的急性感染,并且没有被控制的;或有化脓性和慢性感染,伤口迁延不愈者;

8 原有严重心脏病者,包括:充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压;

9 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者;

10 同时患有其他肿瘤者;

11 同时参加其它临床试验的患者;

12 HIV阳性;HCV阳性;HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为500IU/ml);

13 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物),允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素,或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗);

14 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的;

15 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

 

6. 医院和研究者信息

姓名

郭军,主任医师

职称

教授

邮政地址

北京市海淀区阜成路52号

邮编

100000

单位名称

北京肿瘤医院

   

 



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