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【恒瑞PD-1招募14】碳离子放疗联合抗PD-1抗体(SHR-1210)治疗已发生转移的肝细胞肝癌的临床研究

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。

本试验的适应症是肝细胞肝癌。

 

2. 试验目的

碳离子放疗联合SHR-1210治疗已发生转移的HCC的安全性和有效性

 

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:其他

设计类型:单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围:国内试验

试验人数:第一阶段27人,第二阶段70人

 

4. 入选标准

1 组织或细胞病理学诊断的HCC,或临床诊断,但是必须符合美国肝病协会的影像学标准,或中国抗癌协会肝癌专业委员会甲种胎儿球蛋白(AFP)的诊断标准。

2 年龄18-80岁;

3 AJCC分期为T1-4N0-1M1,或BCLC分期为C期。至少有一个转移病灶是可以测量的;

4 ECOG一般状态评分为0-1级;

5 肝功能评价为Child-Pugh A, 没有活动的乙肝(乙肝DNA病毒<1x10^3cps /ml),没有活动的丙肝(丙肝RNA病毒<1x10^3cps /ml);

6 肝内病灶在CT或增强CT,或结合增强MRI时,肿瘤的边界是清楚的;

7 在使用呼吸控制技术后,肝内病灶随呼吸的运动(在各个方向)≤5mm;

8 足够的血液功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2.0 x 109/L 、血小板计数≥100 x 109/L、血红蛋白≥11 g/dL(可以通过输血维持或超过上述水平);

9 足够的肝功能:Child-Pugh A级,总胆红素和直接胆红素、AST、ALT均在正常值的下限;

10 足够的肾功能:血清肌酐SCR≤110μmoI/L,尿素氮BUN≤7.1mmol/L;

11 没有自身免疫性疾病,或有自身免疫性疾病不需要接受全身免疫抑制治疗或全身类固醇治疗;

12 如有恶性肿瘤史,肿瘤必须被控制5年以上,除外皮肤癌;

13 没有间质性肺炎的证据;

14 在准备照射区域里没有接受过放射治疗;

15 没有使用过免疫治疗,包括白细胞介质,干扰素,免疫细胞因子,其他免疫调节剂,包括胸腺肽等。如果使用过上述免疫治疗,必需间隔1月以上;

16 入组1个月前没有接受过活疫苗治疗

17 没有危及全身的感染;

18 没有感染HIV;

19 肝内原发病灶接受过介入,射频,消融,原发灶没有被控制(达到RECIST或mRECIST标准的PD);

20 理解本研究进行的目的,过程,疗效和毒副作用等风险,并能与研究者合作,提供血液样本和临床资料;

21 签署知情同意书,有能力依从方案。

 

5. 排除标准

1 病理学未证实的HCC,或者不符合临床诊断标准;

2 没有远处淋巴结或远处转移;

3 一般情况差ECOG≥2;

4 肝功能Child-Push分级为B和C;

5 肝脏、肾、骨髓功能差,未达到治疗要求的;

6 已经经过了介入治疗、射频消融、或无水酒精注射,原发灶已经被控制(达到RECIST或mRECIST标准的CR, PR,SD);

7 肝脏在过去曾经接受过放疗,或放射性粒子种植;

8 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物;

9 病人不能和呼吸控制装置合作,或使用呼吸控制装置后肿瘤的运动仍>0.5cm;

10 医师认定粒子放疗将无法使得患者获益;

11 合并有其他可能影响质子或碳离子治疗的疾患或其他因素;

12 妊娠(经血清或者尿β-HCG检验证实)或哺乳期间;

13 HIV阳性,包括曾接受抗逆转录病毒治疗;慢性乙型肝炎病毒复制期;丙型肝炎活动期; 梅毒活动期;

14 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症,包括:过去的6个月需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞;急性细菌或全身真菌感染;慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需住院治疗;肝功能不全、肾功能不全;

15 患有自身免疫性疾病,需要接受免疫抑制治疗的患者;

16 接受肿瘤免疫治疗<1月的患者;

17 无法理解治疗目的或不愿/无法签署知情同意书;

18 无民事行为能力或限制民事行为能力。

 

6. 医院和研究者信息

姓名

蒋国梁,放射治疗学和生物学的硕士学位

职称

主任医师

邮政地址

上海浦东新区康欣公路4365号

邮编

200120

单位名称

上海市质子重离子医院

   

 



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