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【招募患者】普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增、开放、多中心 I、Ib期临床研究

1. 试验药物简介

普克鲁胺片是第二代雄激素受体拮抗剂。本试验适应症是转移性乳腺癌。

 

2. 试验目的

I期主要目的:观察口服不同剂量的普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性,并观察可能出现的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。

Ib期主要目的:初步评价普克鲁胺片在AR阳性的三阴性乳腺癌患者中的疗效,确定普克鲁胺临床试验的推荐剂量。

 

3. 试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: 其他

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

试验人数:63

 

4. 入选标准

1 年龄≥18岁,女性

2 I期:经组织学或细胞学确认的,标准抗肿瘤治疗失败或不能耐受的转移性乳腺癌患者(患者须有明确的ER、PR、HER-2免疫组化结果,HER-2 ++时需有FISH检测结果;并鼓励患者行生物活检明确AR情况);Ib期:2) 经组织学或细胞学确认的,标准抗肿瘤治疗失败或不能耐受的转移性乳腺癌患者,明确为ER、PR、HER-2这三种受体表达均为阴性,且AR为阳性;

3 患者既往治疗未使用过恩杂鲁胺或其他雄激素受体抑制剂类药物

4 根据RECIST1.1标准,至少有一个可评估的病灶

5 ECOG体力状况评分≤1分

6 预计生存期≥3个月

7 实验室检查符合以下要求:血常规检查:血红蛋白(Hb)≥90g/L(14天内未输血);中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L(如凝血功能正常,则血小板≥75×109/L); 生化检查: - 肝功能:总胆红素TBIL≤1.5×正常值上限(ULN);谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(有肝转移的受试者≤5.0×ULN);白蛋白(ALB)≥30g/L; 肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,或者当受试者的血清肌酐>1.5×ULN时计算所得的肌酐清除率(CrCl)≥60 mL/min; 凝血功能:国际标准化比率(INR)<1.5; 血脂:空腹甘油三酯(TG)≤3.0mmol/L,空腹总胆固醇(TC)≤7.75mmol/L;

8 愿意提供可供检测的石蜡切片

9 理解并自愿签署知情同意书

10 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

 

5. 排除标准

1 妊娠、哺乳期女性,或有生育能力而不愿采取有效避孕措施者

2 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、雄激素受体抑制剂(如恩杂鲁胺、阿比特龙等)及其他内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者

3 已知有严重心血管疾病,过去的6个月曾发生心肌梗塞,或动脉血栓,或不稳定心绞痛,或已知的心衰,QT间期>450ms

4 入组前既往治疗方案毒性尚未恢复,仍有1级以上的毒性反应(脱发除外)

5 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)或全胃切除的患者

6 已知或疑似脑转移患者,包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移

7 有严重中枢神经系统疾病病史(包含癫痫患者)

8 在过去的5年内,除乳腺癌外还患过其他恶性肿瘤

9 已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他活动性感染等

10 治疗开始前两周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物

11 对本试验药物或同类药物过敏的患者

12 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验,或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者

13 研究者认为不适合参加

 

6. 研究者信息

 

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京大学肿瘤医院

李惠平

中国

北京

北京

2

上海交通大学医学院附属瑞金医院

沈坤炜

中国

上海

上海

3

江苏省人民医院

殷咏梅

中国

江苏

南京

4

河北省肿瘤医院

耿翠芝

中国

河北

石家庄

5

天津市肿瘤医院

佟仲生

中国

天津

天津

 

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