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【百时美施贵宝PD-1招募患者11】Nivolumab 联合伊匹木单抗治疗不可切除胸膜间皮瘤一线疗法III 期、随机、开放性试验

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab。

本试验的适应症是胸膜间皮瘤。

 

2. 试验目的

比较Nivo联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂方案作为一线疗法治疗不可切除胸膜间皮瘤患者的PFS,OS和ORR, DCR 2.评价PD-L1表达是否为 ORR, PFS 和 OS 的预测生物标志物。

 

3. 试验设计

试验分类:有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体600人,中国38人

 

4. 入选标准

1 组织学上已确诊的恶性胸膜间皮瘤,强烈推荐胸腔镜监查。

2 必须患有晚期不可切除的肿瘤,且不适合治愈性治疗(伴或不伴化疗的手术)。疾病复发但拒绝接受潜在的治愈性挽救手术的受试者不适合。

3 可获得(存档的和/或新鲜的)用于中心PD-L1 IHC检查的病理学肿瘤样品。在中心实验室收到肿瘤样品之前,受试者不能被随机分配,但是在随机分组前不需要获得检查结果。

4 既往姑息性放疗可接受,但必须与上次放疗至少相隔14天,且所有早期毒性反应症状必须缓解

5 ECOG 体力状态 0-1

6 可测量的疾病,是指CT 扫描横切面三个独立水平的两个位置中测量的至少1个病灶适合使用改良的实体瘤反应评价标准[ m-RECIST] 反复评价胸膜间皮瘤

7 足够的血液学、肾脏和肝脏功能

 

5. 排除标准

1 原发性腹膜、心包和睾丸鞘膜间皮瘤

2 脑转移,但经手术切除或立体定向放疗、入选前3个月内无进展且无症状的患者。此外,受试者必须在随机前停用糖皮质激素,或接受稳定或减量中的每天剂量<=10mg 的泼尼松(或等效剂量)至少2周

3 既往接受过恶性胸膜间皮瘤的全身性抗癌治疗

4 既往接受过胸膜间皮瘤的术中腔内化疗

5 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体治疗,或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物

6 慢性炎症或自身免疫疾病史

7 需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤

8 受试者有间质性肺病,该病有症状或可能妨碍可疑的与药物相关肺毒性的发现或管理

 

6. 医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

上海胸科医院

陆舜

中国

上海

上海

2

北京协和医院

王孟昭

中国

北京

北京

3

浙江省肿瘤医院

张沂平

中国

杭州

浙江

4

浙江省肿瘤医院

范云

中国

杭州

浙江

5

云南省肿瘤医院

黄云超

中国

昆明

云南

6

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

长春

吉林

7

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

陈公琰

中国

哈尔滨

黑龙江

8

唐都医院

张贺龙

中国

西安

陕西

9

浙江大学医学院附属第一医院

周建英

中国

杭州

浙江

10

上海瑞金医院

高蓓莉

中国

上海

上海

11

南昌一附院

张伟

中国

南昌

江西

12

上海中山医院

张新

中国

上海

上海

13

北京肿瘤医院

王子平

中国

北京

北京

14

温州医科大学附属第一医院

谢聪颖

中国

温州

浙江

15

吉林大学第一医院

李薇

中国

长春

北京

16

浙江邵逸夫医院

应可净

中国

杭州

浙江

17

沈阳胸科医院

李茵茵

中国

杭州

辽宁

 



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