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【招募患者】在NRAS突变黑色素瘤患者中评价HL-085安全性、药代动力学和疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究

1.  试验药物简介

HL-085胶囊可能是cMet抑制剂。

本试验的适应症是NRAS突变的晚期黑色素瘤。

 

2.  试验目的

NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中进行的剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究,旨在确定HL-085胶囊在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的耐受性、安全性,确定最大耐受剂量(MTD/推荐的II期临床剂量(RP2D)和剂量限制性毒性(DLT)、确认HL-085胶囊的药代动力学特征、药效动力学和初步抗肿瘤疗效。

 

3.  试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: 其它

设计类型: 单臂试验

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 50

 

4.  入选标准

1 18-70岁(含)男性或女性患者;

2 根据AJCC第7版(2010)标准分期为无法手术切除的III期或IV期、经组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者;

3 基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为NRAS突变患者;

4 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版)有可测量的病灶;

5 在研究药物给药治疗前,既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周,并且在研究药物给药前,所有相关毒性反应(除脱发)均已得到恢复(恢复至≤1级或基线水平);

6 ECOG评分为0-1分;

7 预期寿命大于3个月;

8 研究治疗首次用药前至少14天内未接受任何大手术(基线肿瘤活检除外)或发生严重创伤;

9 能够口服药物;

10 开始给药前21天内进行的实验室检查确定: ● 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L; ● 血小板计数≥100×109/L;● 血红蛋白≥9 g/dL; ● 血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟; ● AST和ALT≤2.5×ULN(并发肝转移患者≤5×ULN); ● 总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素≤3×ULN);● 碱性磷酸酶≤2.5×ULN(并发肝转移患者≤5×ULN); ● 白蛋白≥3 g/dL。

11 能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署;

12 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

 

5.  排除标准

1 存在除NRAS以外的其他突变(如BRAF等);

2 有活动性中枢神经系统(CNS)损伤(即,影像学不稳定、症状性损害)的患者应排除。注:对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者,在大于等于3个月期间脑部无疾病进展,则可以入选;

3 研究给药开始前4周内,接受过其他任何研究治疗的患者;

4 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除;

5 筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec,或有先天性长QT综合征病史;

6 开始研究治疗前4周内,出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v4.03)中规定的3级出血症状;

7 研究给药前6个月内,出现以下任一情况:心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞;

8 患者同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗(激素治疗可以接受);

9 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病;

10 既往或目前有视网膜疾病(视网膜中央静脉阻塞(RVO)、视网膜色素上皮脱离(RPED)等);

11 活动性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染。活动性/慢性HBV感染定义为HBsAg或HBV DNA阳性, 慢性HCV定义为抗-HCV或HCV RNA阳性;

12 已知患有慢性肝病;

13 同种异体骨髓移植或器官移植病史;

14 既往曾接受过特异性MEK抑制剂的患者;

15 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者,但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外;

16 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况;

17 间质性肺病或间质性肺炎,包括有临床意义的放射性肺炎(即影响日常生活活动或需要干预治疗)的患者;

18 对于绝经前女性受试者(绝经后女性患者必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力)血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断,在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内,有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶);

19 已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者;

20 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少1周和研究期间停用方案禁止的影响CYP同工酶的药物的患者。

 

6.  研究者信息

 

姓名

郭军

职称

主任医师

邮政地址

北京市海淀区阜成路52号

邮编

100142

单位名称

北京肿瘤医院


  
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