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肺癌患者招募|一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706与EU 安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究

试验药物简介

 

BAT1706是贝伐珠单抗的生物类似药。

本试验的适应症是非鳞状细胞非小细胞肺癌。

 

试验目的

 

主要目的:比较BAT1706与欧盟(EU)安维汀®+化疗第12周的总缓解率(ORR12)证明临床等效性。

次要目的:评价BAT1706EU 安维汀®+化疗的疗效,第6周和第18周时的ORREoT时的最佳ORR、缓解持续时间、疾病控制率、8个月、1年和2年时的无进展生存期率和总生存率,无进展生存时间以及总生存时间。安全性和免疫原性。给药后贝伐珠单抗暴露的特征。

探索群体药代动力学。

 

试验设计

 

试验分类:安全性和有效性

  试验分期: III

  设计类型:平行分组

 随机化:    随机化

  盲法:        双盲

  试验范围:国际多中心

  试验人数:总体632人,中国380

 

入选标准

 

1 IVnsNSCLC或局部复发性疾病(初始诊断的任意期),不合适行根除手术或局部治疗(得到组织学或细胞学确认)。

2 既往未曾因转移性疾病进行过全身治疗。

3 肿瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突变。突变状态不明或已知存在EGFR活化或ALK基因突变的患者,也可纳入研究,前提是不能获得相应的靶向药物且化疗是研究中心的标准治疗(注:根据中国卫生监管机构的要求,在中国,突变状态不明或已知EGFR活化或ALK突变的患者不得入组本研究)。

4 根据RECIST 1.1具有一个以上的可测量靶病灶,并得到CIR确认;如只有骨转移和只有脑转移,不能入选本研究。既往接受过放疗的病灶是非靶病灶。

5 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或者1,研究者判定患者的预期寿命>3个月。

6 血液系统功能充分,确定依据为:血小板计数≥100, 000/μL 凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)或部分凝血活酶时间(aPTT< 1.5×正常值上限(ULN)中性粒细胞绝对计数≥1, 500 /μL(未采取任何医学上所需的干预性治疗)血红蛋白≥9 g/dL,筛选前2周内不需要输血。

7 肝功能充分,证据是符合下列所有要求:总胆红素:≤ 1.5×ULN 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP):≤ 3×ULN。如果出现肝转移,ALTAST5×ULN;如果出现肝转移和/或骨转移,ALP5×ULN

8 肾功能充分,证据是符合下列所有要求:血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 50 mL/min,或者估算的肾小球滤过率(GFR> 50 mL/min。尿液试纸分析发现蛋白尿<2+(也可使用其他的尿液分析方法);如果尿液试纸分析发现蛋白尿≥2+,则24小时尿蛋白必须<2 g,或者蛋白/肌酐比值<2000 mg/g肌酐(或<226.0 mg/mmoL肌酐)。

9 具有生育能力的女性患者(不包括已经手术绝育或绝经的女性。绝经是指没有其他医学原因,无月经期持续1年或以上的状态),如果在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究结束后3个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠,就有资格参与研究。男性患者必须同意在研究期间直至研究结束后3个月内,采取有效的避孕方法。

 

排除标准

 

 

1 确诊为小细胞肺癌、混合鳞状细胞为主要成分的肺癌,未另作说明的NSCLC

2 肿瘤空洞、肿瘤侵入大血管或邻近大血管,出血风险增加(由研究者判断)。

3 既往接受过抗VEGFVEGFR的单克隆抗体或小分子抑制剂治疗,包括安维汀。

4 既往曾因转移性疾病进行全身治疗。

5 筛选前<6个月内完成了针对局部晚期nsNSCLC的全身抗癌治疗,或者放疗。

6 过去5年内,存在除NSCLC以外的其他恶性肿瘤史,但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。

7 症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已经完全切除和/或放疗后表现稳定或改善的转移不属于排除标准,前提是筛选前至少4周内计算机断层扫描(CT)显示病情稳定,并且没有脑水肿证据。允许患者使用稳定剂量的皮质类固醇或抗惊厥药。

8 既往抗癌治疗(包括放疗)出现的、仍未消退的任何>1级的毒性(脱发除外)。

9 咯血病史(过去6个月中每起事件>1/2茶匙)或者有证据显示遗传性出血体质或凝血功能障碍伴出血风险增加。可以接受临床上不显著的轻度出血。

10 筛选前≤6个月内的血栓形成或出血事件。

11 目前或者近期(首次给予研究药物前10天内)因治疗(而非预防)目的而使用过足量的口服或胃肠外抗凝剂或者其他溶栓剂,临床表现严重的不愈合伤口或不完全愈合骨折。

12 已知对任何一种研究药物或其辅料发生过超敏反应,或者病史包括具有临床意义的特应性过敏(例如哮喘[包括儿童哮喘]、荨麻疹)

13 筛选访视前12周内接种过活/减毒疫苗。

14 病史包括心肌梗死(≤筛选前6个月)、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会II级或以上心功能、充血性心力衰竭或严重的需要药物治疗的心律不齐。

15 病史包括采用稳定的抗高血压治疗后,血压控制不良或静息血压>150/100 mmHg

16 首次给药前28天内接受过重大手术治疗(出血风险或伤口愈合并发症),或者预期会在研究期间直至末次给予研究药物后3个月内接受择期手术。

17 病史包括筛选前6个月内,出现活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。

18 存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。

19 乙型肝炎(乙型肝炎核心抗体[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒[HBV] DNA >1000 cps/mL)或丙型肝炎(丙型肝炎病毒[HCV]抗体和/或HCV RNA)检测呈阳性。

20 存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,梅毒或活动性结核病感染。根据当地实践和当地法规指南,开展HIV梅毒和结核病筛查。

21 研究者认为患者不适合参与研究(例如,不能理解和/或遵守研究要求,或者研究者认为患者的其他状况将导致无法安全参与研究)。

22 孕妇或哺乳期妇女。

23 口腔卫生不良,研究期间可能需要手术干预,或者在研究期间直至末次给予研究药物后1个月内,已经安排了牙科干预。

24 研究药物给药前28天内,出于抗癌、抗感染或免疫刺激目的,使用过处方药、非处方药或中草药。

25 需要永久口服抗凝剂(例如华法林、利伐沙班、达比加群、醋硝香豆素等)治疗的患者。


 

研究者信息

 

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中山大学肿瘤防治中心

张力

中国

广东

广州

2

厦门大学附属第一医院

叶峰

中国

福建

厦门

3

上海交通大学医学院附属仁济医院

叶明

中国

上海

上海

4

郑州医科大学附属第一医院

李醒亚

中国

河南

郑州

5

常州市第一人民医院

赵伟庆

中国

江苏

常州

6

南京医科大学附属南京第一医院

谷伟

中国

江苏

南京

7

中南大学湘雅第二医院

胡春宏

中国

湖南

长沙

8

海南省人民医院

黄奕江

中国

海南

海口

9

上海市第一人民医院

李琦

中国

上海

上海

10

南通市肿瘤医院

陆俊国

中国

江苏

南通

11

郴州市第一人民医院

刘海龙

中国

湖南

郴州

12

上海市第六人民医院

赵晖

中国

上海

上海

13

汕头大学医学院附属肿瘤医院

陈蕾

中国

广东

汕头

14

沧州市中心医院

高敬华

中国

河北

沧州市

15

陕西省肿瘤医院

姚俊涛

中国

陕西

西安

16

云南省第一人民医院

寿涛

中国

云南

昆明

17

安庆市立医院

段爱雄

中国

安徽

安庆

18

江西省萍乡市人民医院

彭济勇

中国

江西

萍乡

19

福建省漳州医院

许慎

中国

福建

漳州

20

天津医科大学总医院

陈军

中国

天津

天津

21

安徽医科大学附属第二医院

陈振东

中国

安徽

合肥

22

北京胸科医院

刘喆

中国

北京

北京

23

湖南省肿瘤医院

杨农

中国

湖南

长沙

24

柳州市工人医院

黄东宁

中国

广西

柳州

25

江西省肿瘤医院

刘智华

中国

江西

南昌

26

临沂市肿瘤医院

石建华

中国

山东

临沂市

27

沈阳军区总医院

郑振东

中国

辽宁

沈阳

28

内蒙古包钢医院

郭卫东

中国

内蒙古

包头

29

广西医科大学附属肿瘤医院

于起涛

中国

广西

南宁

30

浙江大学附属第一医院

周建英

中国

浙江

杭州

31

新疆医科大学附属第一医院

加孜娜

中国

新疆

乌鲁木齐

32

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

蔡莉

中国

黑龙江

哈尔滨

33

扬州市第一人民医院

童建东

中国

江苏

扬州

34

上海市静安中心医院

吴学勇

中国

上海

上海

35

襄阳市中心医院

易铁男

中国

湖北

襄阳

36

首都医科大学附属北京朝阳医院

张予辉

中国

北京

北京

37

遵义医学院附属医院

马虎

中国

贵州

遵义

38

浙江省肿瘤医院

张沂平

中国

浙江

杭州

39

泰州市人民医院

吴振东

中国

江苏

泰州

40

Singing River Hospital

Clarkson, James

United States

MS

Pascagoula

41

Illinois Cancer Care, P.C.

Gerstner, Gregory

United States

Il

Peoria

42

Healthcare Research Network III, LLC

Rao, Subramanya

United States

Illinois

Tinley Park

43

Baskent University Ankara Hospital

Altundag, Ozden

Turkey

Cankaya

Ankara

44

Konya Necmettin Erbakan University Meram  Medical Faculty

Artac, Mehmet

Turkey

Turkey

Konya

45

CI Kryvyi Rih oncological Dispensary of  DRC

Adamchuk, Hryhoriy

Ukraine

Dnipropetrovska obl.

Kriviy Rih

46

Lviv State oncological Regional Treatment  and Diagnostic Center

Shparyk, Yaroslav

Ukraine

Lviv

Lviv

47

Vinnytsia Regional Clinical oncological  Dispensary

Kostiuk, Oleksandr

Ukraine

Vinnytsya

Vinnytsya


  
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