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【招募患者】一项ACT001胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究

1.      试验药物简介

ACT001胶囊是小白菊内酯的衍生物

本试验的适应症是晚期胶质瘤

 

2.       试验目的

主要目的: 1) 评估胶质瘤患者口服ACT001的安全性和耐受性。 2) 评估胶质瘤患者单次及多次给药后ACT001及其主要代谢产物含笑内酯(MCL)的药代动力学(PK) 次要目的:初步评估ACT001的抗肿瘤作用。 探索性目的:评估给药前后生物标志物的变化。

 

3.       试验设计

试验分类:      安全性

试验分期:      I

设计类型:      单臂试验

随机化:          非随机化

盲法:              开放

试验范围:      国内试验

试验人数:     15

 

4.       入选标准(必须全部符合)

经组织学或细胞学证实患有胶质瘤者(参考《WHO2016)中枢神经系统肿瘤分类》中的弥漫性星形细胞和少突胶质细胞肿瘤、其它星形细胞瘤、室管膜瘤、其他胶质瘤、脉络丛肿瘤、神经元和混合性神经元-胶质肿瘤)。

满足以下所有标准的复发且无标准治疗方案的晚期胶质瘤患者可考虑入组:

年龄≥18周岁,性别不限。

器官功能正常(ANC  1.5×109 /L,血小板≥ 100×109 /LHb  10 g/dl;总胆红素≤ 1.5 ?正常上限(ULN);ALTAST  2.5  ULN [若存在肝转移则≤ 5.0  ULN];血浆肌酐≤ 1.5  ULNQTc < 450 ms [男性]< 470 ms [女性]

预期寿命至少为12周。

6 BMI的应在19 ~ 28内(包括边界值)。

东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为01

女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组:

性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。

10 入组研究前同意书面签署知情同意书。

 

5.       排除标准(必须全部不符合)

受试者患有无法控制的感染。

受试者在入组前6个月内患有严重心脏疾病,例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II级)或脑卒中(腔性梗塞除外)。

患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。

存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压(例如每日使用甘露醇>500ml或地塞米松>15mg或甲强龙>80mg或等剂量的其他激素者)。

已知对ACT001或其类似化合物,或ACT001处方中任何组分过敏者。

6 ACT001给药前4周内(对于BCNUCCNU或丝裂霉素C,则为ACT001给药前6周内)或正在接受过其他抗癌治疗,比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。

药物无法控制的高血压患者(正常范围为舒张压60~90mmHg,收缩压90~140mmHg)。

既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复,定义为:依据CTCAE4.03版的评定标准,毒性未恢复至<2级(脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶(GGT)除外)。但经与研究者和申办方讨论商量,可能允许存在稳定的毒性。

首次给药前4周内接受过重大手术。

10 妊娠或哺乳期的女性。

11 患者存在人免疫缺陷病毒(HIV)或活动性的乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)。

12 获取知情同意前4周内,已参与其他药物临床试验的受试者。

13 既往有明确的精神障碍史。

14 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。

 

6.  研究者信息

 

姓名

王平

职称

主任医师

邮政地址

天津市河西区体院北道环湖西路

邮编

300060

单位名称

天津市肿瘤医院

 

姓名

史业辉

职称

副主任医师

邮政地址

天津市河西区体院北道环湖西路

邮编

300060

单位名称

天津市肿瘤医院


  
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