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【招募患者】YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

1.       试验药物简介

YY-20394片口服小分子磷脂酰肌醇3激酶delta(PI3Kδ)抑制剂,PI3Kδ激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子,该通路与细胞免疫密切相关。吉利德科学旗下的血液肿瘤药物艾代拉里斯(Idelalisib;商品名:Zydelig也是PI3Kδ激酶抑制剂

本试验适应症是复发或难治B细胞恶性血液肿瘤。

 

2.       试验目的

主要研究目的:确定YY-20394片单次及多次口服给药在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量(MTD);

次要研究目的:1.观察YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征;2.初步评价YY-20394治疗在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者的有效性

 

3.       试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: I期

设计类型: 单臂

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围: 国内

入组人数: 42 

 

4.       入选标准

年龄为18岁以上

组织学或细胞学确诊的复发或难治B细胞恶性肿瘤患者

3 ECOG全身状态(performance statusPS02

预计生存期≥3个月

患者至少有一个可测量病灶存在(仅限于扩展期)

良好的器官功能水平:ANC1.0×109/LPLT70×109/LHb80 g/LTBIL1.5×ULNALTAST1.5×ULNBUNCr1×ULNLVEF50%Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms

既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周;自体干细胞移植间隔大于3个月

参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验

经研究者判断,能遵守试验方案

10 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且能够书面签署知情同意书

 

5.       排除标准

曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的(如因不能耐受出组除外)

2 4周内曾接受其他任何抗肿瘤治疗

存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)

使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天,连续使用超过14

无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素

研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心率失常药)

有中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者;

过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者

有活动性病毒、细菌或真菌感染,需要系统治疗者(如肺炎等)

10 HBVHCV感染者(HBV感染指HBSAg阳性,或HBSAg阴性,但HBV Ab阳性,且DNA病毒复制阳性)

11 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基因骨髓移植史

12 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植

13 曾患有任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需药物治疗的或有临床意义的心率失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等

14 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性

15 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等)

16 筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的

17 5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者

 

6.       主要研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院血液病医院

邱录贵

中国

天津

天津

2

北京大学肿瘤医院

朱军

中国

北京

北京

3

江苏省人民医院

李建勇

中国

江苏

南京

 

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