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“神药”欧迪沃治疗非小细胞肺癌的临床试验正在招募中!

 

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Nivolumab(纳武单抗,欧迪沃,简称O药)新辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的研究结果于2018年4月16日发表在《新英格兰杂志上,研究结果显示,O药新辅助治疗毒副反应小,并不延迟手术时间,45%患者达到了主要病理缓解。


现在,有一项比较Nivolumab+IpilimumabNivolumab+含铂双药化疗含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验。以下是该临床试验的相关信息,有意向的癌症患者可以免费咨询全球肿瘤医生网400-666-7998。



关于Nivo联合Ipi或者Nivo联合化疗治疗NSCLC的临床试验 

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入选标准

a) ECOG评分 0-1;

b)组织学证实的 IB期(≥ 4 cm)、 II期、IIIA期(N2) NSCLC有认为可切除的疾病;

c) 按实体瘤疗效评价标准版本 1.1,有可测量的病灶;

d) 有肿瘤组织样本可用于 PD-L1免疫组织化学检查:  i) 在随机化前提交福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告,供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本。 ii) 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据;

e )所有的可疑纵隔淋巴结(包括病理性增大或PET/CT上FDG浓聚的淋巴结, 如果可通过EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查,需要进一步采样用于病理学确认。 


排除标准

a) 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病;

b) 有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。如果进行检测,应使用 FDA批准的检测方法;

c )排除脑转移参与者 ,有 II期或 II期以上疾病的所有参与者和怀疑脑转移的参与者应在随机前28天内进行脑部 MRI或 CT检查;

d) 有≥2级周围神经病变;

e) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者;

f) 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。


 

试验药信息


序号

名称

用法

1

BMS-936558-01 Nivolumab

剂型:注射液; 规格:100mg/瓶 给药方式:静脉滴注 3 mg/kg 每2周给药一次,共计3个周期(A组) 360 mg每3周给药一次,共计3个周期(C组)

2

Ipilimumab注射液

剂型:注射液; 规格:5mg/mL 给药方式:静脉滴注: 仅第1周期1 mg/kg


Nivolumab与Ipilimumab简介



Opdivo,即Nivolumab,纳武单抗,商品名:欧狄沃,简称O药。


O药图片


O药是PD-1(程序性死亡受体-1)抑制剂。PD-1抑制剂通过阻断肿瘤细胞和T细胞间的PD-1/PD-L1信号通路,部分恢复T细胞功能,重新激活患者自身的免疫细胞来杀死肿瘤细胞,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。与传统疗法相比,PD-1抑制剂所代表的免疫疗法最大的优势在于免疫系统具有记忆功能,一旦起效,疗效具有持久性,因此可以带来较长的生存获益,甚至临床治愈。


Ipilimumab,即伊匹单抗,商品名 YERVOY, 是由美国百时施贵宝研制于2011年3月25日获FDA批准上市,用于治疗不可切除的或转移性黑色素瘤,它是一种单克隆抗体,能结合细胞毒性T淋巴细胞相关抗原(CTLA-4),阻止CTLA-4与其配体(CD80和CD86)的结合,而阻断CTLA-4可以增加T细胞的活性和增殖能力。


 

中国临床参加机构(医院)


01  天津肿瘤医院

02  中国人民解放军总医院

03  西安交通大学第一附属医院

04  复旦大学附属中山医院

05  北京肿瘤医院

06  北京协和医院

07  上海胸科医院

08  南昌大学第一附属医院

09  湖南省肿瘤医院

10  辽宁省肿瘤医院

11  四川大学华西医院

12  南昌大学第二附属医院

13  唐都医院

14  浙江省肿瘤医院

15  浙江大学医学院附属邵逸夫医院

16  吉林省肿瘤医院

17  福建省肿瘤医院

18  浙江大学医学院附属第一医院

19  广州医科大学附属肿瘤医院

20  中南大学湘雅医院

 

申请方式


申请电话:400-666-7998

负责人:全球肿瘤医生网医学部


延伸阅读

参加临床试验的意义是什么?

要评价一款新药、新技术是否靠谱,临床试验是必经之路!毫不夸张地说,临床试验大大地推动了医学的发展与进步!


药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。当一个候选的抗癌新药通过了I期临床试验的检验,发现其副作用处于可控范围,同时有一定的抗癌活性。那么,接下来会进行II期、III期和 IV期。极少数疗效异常突出的抗癌新药,II期临床试验数据就惊艳全场,那么它很可能会被“破格提拔“,政府可能会特批这极少数新药不经过III期临床试验的检验,火线上市造福癌症患者的迫切需求!据报道,2018年获得诺贝尔医学奖的肿瘤免疫治疗新药PD-1抗体,就多次以II期临床试验惊艳的疗效数据,迅速上市——晚期非小细胞肺癌的传统药物治疗,有效率徘徊在10%-20%左右;而在精选人群中,PD-1抗体的有效率可以达到40%-50%.


患者对于临床试验最大的纠结来自于其安全性,担心自己在临床试验中的角色相当于做实验用的小白鼠。事实上,大可不必过虑,临床试验的宗旨是不损害患者利益而又可能给患者带来好处。绝大多数临床试验都免费提供试验药物,这可以给患者免去沉重的经济负担。

 

一款雏形新药,经过大量的临床前研究,如在体外癌细胞和动物上进行各种测试,经药监部门严苛的审核之后,才能有资格开始招募肿瘤患者来进行临床试验。这个时间可能要很久,如果可以接受临床试验,可以尽早的接受新药治疗,生存机会更能会更大!全球肿瘤医生网可协癌症患者申请参加临床试验,详情致电400-666-7998


如果您有意参加临床试验,或想了解更多信息,也可添加肿瘤专业医学顾问微信,为您做临床招募入组的初筛,以确定您是否符合方案规定的入选标准。

添加下方微信,解决抗癌疑惑!

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最后,全球肿瘤医生网提醒大家:随着医学的不断进步,新型有效的抗癌药物及技术不断涌现。请广大癌症患者及时接受正规治疗,肿瘤的治疗一定是依托于权威医院及权威专家的正规治疗,根据患者自身的实际情况,选定最佳的治疗方案,提高患者的生活质量,延长患者的生存期


权威专家介绍


肺癌专家


 

 

 

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