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北肿知名癌症专家朱军教授开展淋巴瘤新药临床试验

        北京大学肿瘤医院(北肿)作为全国顶尖的肿瘤专科医院,癌症的诊疗水平已成为国内公认的翘楚,在某些特定类型的淋巴瘤方面,已接近国际先进水平,如霍奇金淋巴瘤的 5 年生存率已经达到 82%,非霍奇金淋巴瘤 5 年生存率也达到 55%~60%。

北京大学肿瘤医院的淋巴瘤专家朱军教授领导的淋巴瘤专科团队,在规范化诊断的基础上,对精细的分层治疗做了更为深化的研究,使淋巴瘤的疗效得到了改善和提高,治愈率得到了明显的提升。在这当中,新药特别是精准的靶向药物发挥了关键作用。

目前,朱军教授领导的淋巴瘤专科团队正在开展一项临床研究,评估BTK激酶抑制剂DTRMWXHS-12胶囊在复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)受试者的安全性和剂量耐受性,并推荐II期临床研究的使用剂量和给药方式(RP2D)。本次临床招募已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册,全球肿瘤医生网可协助淋巴瘤患者申请参加临床试验,详情致电400-666-7998


关于套细胞淋巴瘤(MCL)

套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见的成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤,是一种恶性程度高、病理组织学形态多样、预后不良的侵袭性B细胞淋巴瘤,好发于中老年男性,中位发病年龄60~65岁,多数患者诊断时为Ⅲ~Ⅳ期(癌细胞已扩散至淋巴结、骨髓和其它器官),且该病易复发,预后差。一线治疗通常为R-HyperCVAD方案或R-EPOCH方案,如果条件允许,初次治疗后应进行自体造血干细胞移植,但对于复发及难治性套细胞淋巴瘤,但依然没有国际公认的治疗方案。

伊布替尼(ibrutinib)是一种有效的口服BTK(Bruton酪氨酸蛋白激酶,是治疗血液肿瘤的理想靶点)抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,是2013年FDA批准的全球第一个上市的BTK抑制剂,作为治疗B细胞淋巴瘤和慢淋白血病(CLL)的突破性疗法。

关于DTRMWXHS-12胶囊

DTRMWXHS-12是由浙江导明医药科技有限公司研发的BTK抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药。

根据药代动力学(PK)研究结果显示,DTRMWXHS-12比伊布替尼更有优势,可以为具有有效剂量依赖性副作用特征的患者提供一致疗效。从导明医药开展的小分子组合合成致死性临床前研究发现,细胞多个关键信号通路中BTK和mTOR的抑制与免疫调节(IMID)组合可以改善选择性细胞杀伤并避免获得性耐药。


DTRMWXHS-12在中国开展了针对标准疗法治疗无效的难治/复发性B细胞淋巴瘤的Ia期临床试验(NCT02891590),以50、100、200和400毫克4个剂量组,进行了剂量递增试验,共入组13例,完成试验10例。结果显示DTRMWXHS-12所有剂量组患者血药浓度均高于伊布替尼,患者间差异也明显小于伊布替尼,没有观测到最大耐受剂量(MTD),也没有发生剂量限制性毒性(DLT),显示DTRMWXHS-12单药治疗具有良好的耐受性。


复发/难治性套细胞淋巴瘤临床试验信息

 

套细胞淋巴瘤招募信息

简易入选标准

1    年龄18~75岁(含两端),性别不限。

2    必须有通过计算机断层扫描(CT)/核磁共振成像(MRI)显示可测量病灶。

3    诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1免疫组化阳性或t(11;14)的证据。

4    实验室参数如下所示:a. 血常规:进入研究前7天内中性粒细胞≥1.0×10^9/L,且无生长因子支持或输血,血小板≥75×10^9/L,血红蛋白>9g/dL。    

5    东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为0~2。

6    预期寿命>3个月。    

7    必须有淋巴瘤系统性治疗后复发,难治或疾病进展的书面记录;接受过至少一种且少于五种套细胞淋巴瘤既往治疗(1≤既往治疗方案数<5个)。

8    最近采用的治疗方案确认无缓解(治疗期间病情稳定[SD]或疾病进展),或在治疗后确认发生疾病进展。

9    自体造血干细胞移植后至少3个月疾病复发的受试者可以入选研究。可入选的前提是受试者不得患有活动性相关感染。

10    有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少180天内采用高效的避孕措施。

11    可以签署知情同意书,并可以理解并遵守研究各项要求.

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排除标准

1    患有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或存在此类病史。

2    入组曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。在研究药物开始给药7天内接受过类固醇激素抗肿瘤治疗类药物,4周内进行过化疗、靶向治疗或放疗,或4周内使用过中草药抗肿瘤药物或抗体治疗。

3    筛选前4周内进行过大手术(由研究者根据受试者情况判定)。 

4    3-6个月内发生活动性出血或合并应用抗凝治疗。 

5    前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。对于中性粒细胞和血小板,请参考第4条[中性粒细胞]和[血小板]入选标准)。

6    进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史。

7    目前患有临床意义的活动性心血管疾病。

8    QTcF>450 msecs或其他显著的心电图异常,包括二度II型房室传导(AV)阻滞或三度AV阻滞。

9    不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病,例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎性肠病,或者部分或完全肠梗阻。

10    未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。 

11    既往异体干细胞移植者。    

12    已知患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。  

13    乙肝检测包括HBsAg、HBcAb、HBsAb。丙肝检测包括检测丙肝病毒(HCV)抗体。

14    孕妇或哺乳期妇女。

15    任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全

16    依从性差的受试者。    

17    入组7天内接受细胞色素P450第3家族A亚组(CYP3A)的强效抑制剂或CYP3A强效诱导剂的药物治疗。


参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 城市
1 北京大学肿瘤医院 朱军/宋玉琴(淋巴肿瘤内科) 北京市


随着医学的不断进步,新型有效的抗癌药物及技术不断涌现。请广大癌症患者及时接受正规治疗,肿瘤的治疗一定是依托于权威医院及权威专家的正规治疗,根据患者自身的实际情况,选定最佳的治疗方案,提高患者的生活质量,延长患者的生存期。

 

权威专家介绍


北肿朱军淋巴瘤

主任医师,教授,博士生导师


擅长领域:淋巴瘤、血液肿瘤、造血干细胞移植及生物免疫治疗;恶性淋巴瘤规范化诊断和个体化综合治。


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张春英new
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