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新药资讯
国内首个KRAS抑制剂氟泽雷塞片(Fulzerasib、达伯特/Dupert、GFH925)获批上市,近50%的肺癌患者肿瘤消失或大幅缩小
2024-08-23
中国首款KRAS G12C突变靶向药氟泽雷塞片(Fulzerasib、达伯特/Dupert、GFH925)获批上市,已上市和在研的KRASG12C靶向药还有哪些
2024-08-23
2024年6月13日FDA加速批准了瑞普替尼(瑞波替尼、Augtyro、Repotrectinib)用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤
2024-08-08
2024年4月5日FDA加速批准德曲妥珠单抗(Enhertu、DS8201、优赫得、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan)用于治疗HER2阳性的实体瘤
2024-08-07
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免疫药物
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上市情况:
国内上市
国外上市
恩替司他片
适应症
恩替司他片与芳香化酶抑制剂联合,治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌
帕妥珠曲妥珠单抗注射液
适应症
用于成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌的治疗
特瑞普利单抗
适应症
特瑞普利单抗与紫杉醇(白蛋白结合型)联合,用于PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗
Margetuximab-cmkb(Margenza 玛格妥昔单抗)
适应症
2020年12月17日,FDA批准了新药与化疗的联合用药方案,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌成年患者。接受此类方案治疗的患者,应已经接受过2种或更多的抗HER2治疗方案,其中至少1种方案用于治疗转移性疾病。
派姆单抗(Keytruda)
适应症
2021年7月26日,美国食品药品监督管理局批准派姆单抗(Keytruda,默克)联合化疗作为新辅助治疗用于高危、早期、三阴性乳腺癌(TNBC),然后单药作为手术后的辅助治疗。
sacituzumab govitecan(Trodelvy)
适应症
2021年4月7日,FDA 定期批准 sacituzumab govitecan 用于治疗三阴性乳腺癌
玻玛西尼
适应症
2017年9月,获得FDA首次批准联合氟维司群治疗HR阳性,HER2阴性晚期乳腺癌患者,这些患者之前内分泌治疗后疾病进展。在2018年2月,abemaciclib被批准与芳香酶抑制剂(AI)联合用作为一线疗法 ,用于治疗HR阳性,HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女。2021 年 10 月 12 日,FDA批准 abemaciclib(Verzenio,礼来公司)与内分泌疗法(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)联合用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子成人患者的辅助治疗受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳
奥拉帕利
适应症
BRCA阳性、HER-2阴性的转移性乳腺癌(2018年1月12日,FDA批准奥拉帕尼用于治疗携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌,以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。)
Alpelisib(阿培利司)
适应症
获得FDA批准适用于联合氟维司群治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)阴性携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。
Talzenna(他拉唑帕尼)
适应症
2018年10月,美国FDA宣布批准talazoparib上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
Pyrotinib(吡咯替尼)
适应症
本品联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。
Neratinib(来那替尼)
适应症
2017年7月,FDA批准了Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib(商品名Nerlynx)用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后使用赫赛汀后的维持治疗。
赫赛莱T-DM1(恩美曲妥珠单抗)
适应症
HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:既往接受对转移性癌症治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。
DS-8201
适应症
批准基于DESTINY-Breast01的关键临床试验数据,该研究是一项II期,单臂,开放标签,全球,多中心,由两部分组成的临床试验,旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。
Abemaciclib(玻玛西林)
适应症
2018年2月26日,美国食品和药物管理局批准玻玛西林Abemaciclib(VERZENIO?,礼来)与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后激素受体(HR)阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。这项批准是一个重要的里程碑,因为它表明Verzenio(Abemaciclib)加上芳香化酶抑制剂可显着减少HR +,HER2-转移性乳腺癌女性的肿瘤大小和延缓疾病进展!
依维莫司(Everolimus)
适应症
依维莫司于2012年获批,与依西美坦联合应用治疗激素受体阳性、HER-2阴性的晚期乳腺癌患者,目前已经在国内上市。
拉帕替尼
适应症
用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。
赫赛汀
适应症
赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。 a) 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。 b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
曲妥珠单抗 (Trastuzumab)
适应症
本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
帕妥珠单抗 (Pertuzumab)
适应症
联合曲妥珠单抗及多西他赛一线治疗转移性乳腺癌
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