信迪利单抗和IBI305联合化疗临床试验,评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于肺癌患者Ⅲ期研究
1、试验目的
由独立影像学评审委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1)比较信迪利单抗±IBI305 联合培美曲塞和顺铂与安慰剂联合培美曲塞和顺铂治疗EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的 PFS。
2、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III 期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
3、受试者信息
年龄：18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别：女
健康受试者：无
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌;若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类
4.肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为 EGFR 突变
5.EGFR-TKI 治疗失败(基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病进展)后
6.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据 RECIST V1.1) ，位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶
7.东部肿瘤协作组体力状态评分( ECOG PS)为 0～1 分
排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过 10%
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗
3. 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2( PD-L2)或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4( CTLA-4)药物或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物(如 OX40、CD137 等)
4. 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
5. 研究首次给药前 7 天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法
6. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病
7. 有症状的中枢神经系统转移
8. 首次给药前 3 个月内有咯血史
9. 首次给药前 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名：陆舜
学位：医学博士
职称：主任医师
单位名称：上海市胸科医院
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 上海胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海-上海 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院(胸内一) | 王子平 | 中国 | 北京-北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京-北京 |
| 4 | 都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京-北京 |
| 5 | 北京大学国际医院 | 梁军 | 中国 | 北京-北京 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江-杭州 |
| 7 |
江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院) |
束永前 | 中国 | 江苏-南京 |
| 8 | 南京鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏-南京 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏-苏州 |
| 10 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏-常州 |
| 11 | 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏-南通 |
| 12 | 温州医科大学附属第一医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江-温州 |
| 13 | 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院(肿瘤科)) | 潘跃银 | 中国 | 安徽-合肥 |
| 14 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽-合肥 |
| 15 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东-广州 |
| 16 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东-广州 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建-福州 |
| 18 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建-福州 |
| 19 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西-南昌 |
| 20 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东-济南 |
| 21 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江-台州 |
| 22 | 新乡医学院附属第一医院 | 牛红蕊 | 中国 | 河南-新乡 |
| 23 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北-武汉 |
| 24 | 吉林大学白求恩第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林-长春 |
| 25 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁-沈阳 |
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