一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变实体瘤患者的 // 期研究

时间:2024-06-28
类别:实体肿瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:wuxing

药品名称:GFH375

治疗阶段:经治或治疗失败

实验分期:2

适应症:KRAS G12D 突变实体瘤

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招募详情

入排标准:
 1.在签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁的男性或女性。
2.经组织学或细胞学病理确认的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者,需符合以下标准:
(1)1期部分:符合以下任意一条标准:
1)接受标准治疗后疾病进展,且没有其他标准治疗可用;或
2)已证实标准治疗无效、不耐受或认为不适合。
3.入组本研究的受试者需提供确认 KRAS G12D 突变阳性的书面检测报告。
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分(PS)0~1分。5.既往未接受过 KRAS G12D 或者泛 KRAS(具有主要靶向 KRAS G12D 作用)的靶向治疗。


排除标准:
1.研究者判断不稳定的脑转移患者,
2.Ⅱ 期部分:
a)晚期 NSCLC:排除已知的其他驱动基因突变或融合
b)晚期 CRC:排除已知的其他驱动基因突变、扩增或融合
c)晚期 PDAC:排除已知的其他驱动基因突变或融台
3.既往接受过 KRAS G12D 或者泛 KRAS (具有主要靶向 KRAS G12D 作用)的靶向治疗。4.在研究药物给药前 14 天内接受姑息性放疗,5.在给药前 28 天内或5 个半衰期内(以较短者为准)接受过其他抗肿瘤治疗,包括化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗、具有明确抗肿瘤作用的中成药及其他试验用药物或器械,内分泌维持治疗除外。
6.合并具有临床意义的严重心血管疾病7.入组前 6 个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。
8.入组前 3 个月内有深静脉血栓或基它任何严重血栓栓塞的病史。9.伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液。
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