1、试验目的 |
整个研究期间评价HPV-16/18 L1 VLP AS04疫苗的安全性。 |
2、试验设计（单选） |
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试验分类： |
安全性 |
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试验分期： |
其它 |
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设计类型： |
单臂试验 |
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随机化： |
非随机化 |
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盲法： |
开放 |
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试验范围： |
国内试验 |
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3、受试者信息 |
年龄 |
26岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) |
性别 |
女 |
健康受试者 |
有 |
入选标准 |
1 |
研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究访视、接受随访电话联系）。 |
2 |
进行任何本研究特有程序之前，要获得受试者的书面知情同意。 |
3 |
先前在HPV-039研究入组的受试者。 |
4 |
访视1妊娠试验阴性受试者。 |
5 |
只适用于HPV组进行疫苗接种的受试者的附加入组标准：（1）健康受试者，通过进入本研究之前的病史和体格检查确定。（2）无生育能力的女性受试者可入组本研究。无生育能力定义为初潮前、目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。（3）有生育能力的女性受试者可入组本研究，如果该受试者：在接种前30天进行有效避孕，且在接种当天妊娠试验为阴性，且同意在接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。 |
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排除标准 |
1 |
研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（医疗产品或设备）。 |
2 |
在HPV-029研究之外接种过HPV疫苗。 |
3 |
只适用于HPV组接受疫苗接种受试者的附加排除标准：（1）接种首剂研究疫苗前30天内（第-29天至第1天）使用了非研究疫苗的其它研究性产品或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。（2）根据研究者判断，任何肌肉注射不安全的医学状况。（3）接种首剂疫苗前6个月内曾长期使用（持续14天以上）免疫抑制剂或其它免疫调节药物。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量 20 mg/kg/天或相当剂量。允许使用吸入性或局部用药的类固醇。（4）在每剂疫苗接种前后30天计划接种/已接种了非研究方案预期的疫苗/产品（不包括每剂研究疫苗接种前后8天接种的常规疫苗，包括脑膜炎、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感疫苗），将延迟入组，直到受试者超出规定的时间窗范围。（5）病史和体格检查确认或可疑存在免疫抑制疾病或免疫缺陷性疾病（无需进行实验室检测）。（6）有可能因疫苗成分加重的任何反应史或过敏史。（7）之前使用过MPL或AS04佐剂。（8）有体格检查或实验室筛查确认的急性或慢性、有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。（9）正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。（10）对乳胶存在超敏反应。（11）入组时有急性疾病和/或发热。发热是指体温37.0℃。本研究测量体温的首选部位为腋下。依研究者决定可以纳入患较轻疾病（如轻微腹泻、轻微上呼吸道感染）不伴发热的受试者。（12）妊娠或哺乳期妇女。分娩至少三个月以上、不进行哺乳的女性才能参加本研究。（13）在本研究疫苗接种期间（包括最后一剂疫苗接种后2个月）计划妊娠或计划停止避孕措施的女性。 |
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目标入组人数 |
国内试验:3025人; |
实际入组人数 |
登记人暂未填写该信息 |
4、试验分组 |
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
预充注射器包装，注射用悬液；规格0.5 ml/支；肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。 |
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对照药 |
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5、终点指标 |
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
发生潜在自身免疫性疾病(pIMD)的受试者数 |
整个研究期间 |
安全性指标 |
2 |
妊娠受试者数及妊娠结果 |
整个研究期间 |
安全性指标 |
3 |
发生的SAE和所有导致提前停终止研究的AE/SAE的受试者数 |
整个研究期间 |
安全性指标 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会（DMC）： 无 |
7、为受试者购买试验伤害保险： 有 |
