【细胞疗法】SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的!期临床 研究

时间:2024-05-15
类别:免疫治疗
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:SCG101

治疗阶段:经治或治疗失败

实验分期:

适应症:肝细胞癌

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招募详情

入排标准:
1.18周岁<年龄≤70周岁,男女均可
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的中晚期肝细胞癌(HCC)患者,不适合手术或局部治疗且既往曾接受至少一种规范系统性治疗后发生进展或不耐受(系统性治疗包括但不局限于全身用化疗、分子靶向、免疫检查点抑制剂等治疗),或无力承担标准治疗的患者
3.基因型筛选须符合
4.巴塞罗那分期(BCLC)B(适合肝动脉化疗栓塞术(TACE)的患者除外)/C级
5.Child-Pugh评分≤76.血清HBeAg阴性且HBSAg检测呈阳性(或者肿瘤组织显示HBSAg阳性),HBV-DNA<2x103lU/mL;
7.至少有一个可测量靶病灶
8.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1:
9.预计生存期>3个月;
10.在研究相关程序开始之前,经解释研究内容后,自愿参与且能签署知情同意书:
11.具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月(12m)内使用一种可接受的有效避孕方法,如双屏障避孕法!
12.有生育能力的女性在筛选时的血清好娠试验结果必须为阴性,并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女(至少停经1年)或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性;愿意且能够遵从全部的研究流程。

排除标准:
1.既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌等被视为可临
床治愈的原位癌除外
2.癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓,
3.中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系
统疾病:
4.目前存在肝性脑病
5.目前存在重度腹水(需要定期抽腹水);
6.在外周血单个核细胞采集前7天内,存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染7.现有证据显示6个月内发生过自发性出血:8.经研究者判断控制不佳的高血压(控制不佳的高血压定义为:系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg);9.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)1或2检测结果阳性或已知获得性免疫缺乏综合征(AIDS)的病史;梅毒螺旋体抗体阳性或巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性或EB病毒(EBV)DNA检测阳性,或人类嗜T细胞病毒(HTLV)抗体阳性10.丙肝病毒(HCV)-RNA检测阳性或甲肝病毒(HAV)IgM/lgG抗体阳性;或现有证据显示目前患有丁肝(HDV)或戊肝(HEV);
11.单采前4周内,出现其它任何原因引起的重大手术或外科治疗:单采前2周内,进行局麻手术
(取组织标本除外);
12.妊娠或哺乳期女性;研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况。
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