纳武单抗(Nivolumab)

结直肠癌临床数据

该批准基于研究CA209142的数据，入组的患者包括MSI-H和微卫星稳定的患者。患者被随机分入单药nivolumab组和nivolumab联合ipilimumab组。在单药组全组中，ORR为32%（24/74; 95%CI, 22-44），2名患者达CR，22名患者PR。中位缓解持续时间（DoR）终点尚未达到。53名患者既往接受过5-FU、奥沙利铂和伊立替康的治疗。该亚组中的ORR为28%。该组的CR率为1.9%，PR率为26%。mDoR终点尚未达到。

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尿路上皮癌临床数据

Opdivo治疗转移性尿路上皮癌（mUC）新适应症的获批，是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，其中PD-L1表达1%的患者比例为46%。数据显示，患者接受Opdivo治疗后，确认的客观缓解率（ORR）为19.6%（95%CI：15.1-24.9，n=53/270）、完全缓解率（CRR）为2.6%（n=7）、部分缓解率（PRR）为17%（n=46）；

非小细胞肺癌临床数据临床数据

Opdivo晚期肾细胞癌适应症的获批，是基于开放标签随机III期研究CheckMate-025的积极顶线数据，与诺华抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司）相比，Opdivo显著延长了患者的总生存期（中位OS：25个月 vs 19.6个月），且OS收益独立于PD-L1的表达状态。除了延长总生存期，Opdivo在总缓解率（ORR：21.5% vs 3.9%）、缓解持续时间（中位DOR：23.0个月 vs 13.7个月）也表现出了相对于Afinitor的显著优越性。该研究中，Opdivo的安全性与此前的研究一致。了解更多

使用Opdivo需检测PD1/PDL1基因是否突变

PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是当前广为研究的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。目前，全球热门的两大PD-药物KEYTRUDA（pembrolizumab）、Opdivo(nivolumab)自2014年以来，一路披荆斩棘，不断降服各类临床上的难治性肿瘤，给无数癌症患者带来了新希望。

免疫系统通常是人体的第一道防线,。但是有时肿瘤释放出一种信号能够防止免疫系统正常工作。OPDIVO阻断了这种信号，帮助免疫系统恢复对抗肿瘤的能力。因为 OPDIVO作用于你的免疫系统。它可能会引起你的免疫系统攻击身体的正常组织和器官，影响他们工作的方式。出现相应的副作用。