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【通用名称】 索拉非尼
【药品名称】 多吉美
【英文名称】 Nexavar
【汉语拼音名称】 duojimei
【美国上市时间】
【靶点】 KIT，VEGFR，PDGFR，RAF
【主要成分】 化学名：4-{4-[3-（4-氯-3-三氟甲基-苯基）-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸盐。 实验式：C21H16ClF3N4O3 * C7H8O3S。 分子量：637.0克/摩尔。
【药品性状】 本品为红色圆形片
【用法用量】 推荐剂量：推荐服用索拉非尼为每次0.4 g（2x0.2g），每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法：口服，以一杯温水吞服。 治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或不能耐受的毒性反应 。
【适应症】
【注意事项】 尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。
【不良反应】 索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、 皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的 31%和7%，而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。
【禁忌】 无
【药理毒性】 索拉非尼是一种多激酶抑制剂。临床前研究显示，索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体 -2（VEGFR-2）、血管内皮生长因子受体-3（VEGFR-3）、血小板衍生生长因子受体－（PDGFR－）、KIT和FLT-3。由此可见， 索拉非尼具有双重抗肿瘤效应，一方面，它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长；另一方面，它又可通过抑制VEGFR和 PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长. 与口服溶液相比，索拉非尼片的相对生物利用度为38%~49%；高脂饮食可使索拉 非尼生物利用度降低29%。索拉非尼达峰时间约为3小时，平均消除半衰期约为25~48小时，血浆蛋白结合率为99.5%。索拉非尼主要通过肝脏代谢酶 CYP3A4进行氧化代谢，以及通过UGT1A9进行葡萄糖苷酸化代谢。目前已知索拉非尼有8种代谢产物，其中5种可在索拉非尼达到稳态后的患者血浆中检 测到。索拉非尼主要以原形物（占总剂量51%）和代谢物方式随粪便排泄，有部分葡萄糖苷酸化代谢产物（占总剂量19%）随尿液排泄。
【药物过量】 尚无索拉非尼服用过量的特殊治疗措施。 索拉非尼的最高剂量为0.8 g每日两次，在此剂量下所观察导的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。 如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持疗法。
【孕妇及哺乳用药】 在服药期间必须采取有效避孕措施，以及在停药至少２周之后方可尝试怀孕
【贮藏】 低于25℃密封保存，请将药物放到儿童触及不到的地方。
【有效期】 30个月
【批准文号】 注册证号H20130137
【企业名称】 拜耳
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