时间：2015-07-08 09:04 编辑:全球肿瘤医生网
PV-10是一种研发中的新型抗癌药物，设计的给药方法是注射入实体瘤内（病灶内给药），因此可以降低全身性副作用的可能性。目前，美国FDA已经授予PV-10黑色素瘤和肝细胞癌适应症的孤儿药地位。
勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示：我们很欣赏Provectus的管理工作， Provectus的研究者一直在开发PV-10作为黑色素瘤和肝癌的治疗药物。勃林格殷格翰始终致力于通过研发创新药物以满足未被实现的需求，癌症是我们的重点领域之一并已经居于领先地位。
一旦PV-10获批，我们相信将有众多中国患者可以从中获益。基于上述理由及目前已取得的相关数据，勃林格殷格翰拟向Provectus提供其所需要的PV-10开发及在中国获得注册批准方面的商业合理支持。
我们看好PV-10在中国的潜力，所以着手与勃林格殷格翰的合作。我们相信勃林格殷格翰在癌症研发上所具有的专业优势，并能够符合政府监管要求，这样的合作能为双方创造价值。此外，与勃林格殷格翰在中国的成功合作关系，将有助于我们适应美国以外的监管体系，将帮助我们将PV-10带到全球市场。Provectus生物制药公司首席财务官兼运营官Peter Culpepper先生说。
根据意向书条款，勃林格殷格翰将在中国为PV-10提供适当支持：包括：协助Provectus向国家食品药品监督管理总局申请PV-10产品注册、沟通交流、市场信息的收集以及其他合理的商业支持；一旦PV-10在国家食品药品监督管理总局成功注册并获批，Provectus将给予勃林格殷格翰作为PV-10在中国独家合作伙伴的优先权。
作为一家以研发为驱动力的制药集团，勃林格殷格翰公司始终秉承为癌症治疗研发新型治疗方案这一承诺，从而为患者提供创新性抗肿瘤治疗药物。目前主要研发的领域有肺癌和血液肿瘤等。随着GIOTRIF（阿法替尼）在超过50个国家和地区获得上市许可以及VARGATEF（尼达尼布）的获批，勃林格殷格翰已经上市了两款针对非小细胞肺癌的抗癌药，另有超过10个化合物目前正处于临床开发阶段。在中国，勃林格殷格翰公司已递交了阿法替尼的上市申请。
抗癌新药PV-10：26%黑色素瘤晚期患者肿瘤完全消失
发表在《外科肿瘤学年鉴》上的一项研究：研究人员把PV-10直接注入患者（其中62位处于黑色素瘤三期，18位处于黑色素瘤四期）的病灶，在短短16周的治疗过程中51%的受试者产生了疗效，有26%的人在治疗期间癌症完全消失，表明这种药物具有治疗特定癌症的巨大潜力。
在一项二期临床试验中，一种抗癌新药对51%的受试者产生了疗效这些黑色素瘤三期和四期的患者中，有26%的人在治疗期间得到完全缓解（癌症完全消失）。而且这一切就发生在短短16周的治疗过程中，表明这种药物具有治疗特定癌症的巨大潜力。
这项研究的报告于10月28日发表在《外科肿瘤学年鉴》（Annals of Surgical Oncology）上。在试验过程中，研究人员把PV-10（一种小分子消融剂）直接注入患者（其中62位处于黑色素瘤三期，18位处于黑色素瘤四期）的病灶，在16周时间内最多注射了4次。51%的人症状得到了缓解，这些来自美国和澳大利亚的患者在参加该试验之前，他们接受介入治疗次数的中位数是6次。
在这51%的患者当中，有一半左右是部分缓解（至少有30%的肿瘤消失），而另外26%的人得到了完全缓解。在那些痊愈的患者当中（有28名患者痊愈），有一半人在16周的治疗过程结束时已经没有病症。这种药物甚至缩小了未直接注射区域的癌症病灶，在专门进行分析对比的42名患者当中，有33%的人的未接受治疗观察组病灶得到缓解。对绝大多数患者来说，不良反应仅发生在治疗现场，而且强度从轻度到中度，最严重的不过是暂时性的疼痛。
在16周的治疗期过后，研究人员进行了36周的跟踪观察，没有对他们的癌症进行任何治疗。在治疗期间得到完全缓解的很多患者再次复发，这体现了黑色素瘤难以无进展生存和容易皮下转移的特点。尽管如此，在为期52周的试验结束时，8%的患者没有出现癌症病症，表明这种药物可以进行有效的治疗。
当这种药物被注入患者的所有病灶，疗效往往是迅速且显著的，而且能够实现很高的完全缓解率。这项研究的主管埃里克沃切特（Eric Wachter）博士说道，他也是PV-10制造商Provectus生物制药公司的首席技术官。在某些（癌症复发和得到部分缓解的）病例当中，更多的药物治疗可能会带来更积极的治疗效果。不过，这一点需要在三期临床试验中加以证明。
参与这项研究的人员大多数是此前跟Provectus公司没有关联的医生，而该研究的主要局限是试验的限制条件。给研究人员的限制条件是：每个患者平均只有20个病灶能够接受治疗，只有三次再治疗的机会，而且在16周之后不能再进行治疗。这就解释了为什么只有28名患者的所有病灶得到完全缓解。这些限制将在三期临床试验中解除，该试验预计在今年年底时开始。
已经上市的Provectus公司成立于2002年，它的总部位于田纳西州的诺克斯维尔。在PV-10的一期临床试验中，Provectus在黑色素瘤患者身上取得的部分缓解率和完全缓解率与二期临床试验相近。该公司继续在转移性肝癌以及复发性乳腺癌患者身上试验这种药物，得到了不同的结果。此外，Provectus还拥有治疗过敏性皮肤炎和银屑病的药物PH-10，目前分别处于一期和二期临床试验阶段。对于这两种药物，其各项临床试验的一个共同特点就是用药的安全性。
不过，和其他任何抗癌药物一样，这种新药的一个更大的目标是疗效，这是很多黑色素瘤患者所需要的，尽管他们未必都经历痛苦的症状。黑色素瘤是最严重的皮肤癌类型，在病变三期，其十年生存率在24%左右；到病变四期，这个数字是15%。跟其他类型的皮肤癌比较起来，在罹患黑色素瘤的病例中，癌细胞向淋巴结和内脏扩散的现象更加常见。复发机率则因病变期数和肿瘤性质而异，不过就局部晚期黑色素瘤而言（这也是该试验治疗的病症），它的复发率特别高。
在下一期的临床试验中，如果研究人员在超过16周的治疗期限内向黑色素瘤患者的所有病灶注入PV-10，并继续取得良好效果，那么对很多罹患严重局部晚期黑色素瘤的患者来说，它可能成为一种可行的治疗选项。据桑吉夫阿加瓦拉（Sanjiv S. Agarwala）博士是这项研究的主要参与者之一，同时也是坦普尔大学（Temple University）的医学教授。他表示，PV-10还可能惠及其他类型的癌症患者。
任何能进行注射的地方都是我们可以进行尝试的地方。阿加瓦拉说，我认为，它将成为很多罹患局部性或区域性癌症疾病患者的一种选择。我不知道它是否将取代其他治疗方法，但它可以成为特定患者的另一种选择。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰集团是全球领先的20个医药公司之一，总部位于德国的殷格翰，全球拥有146家分支机构，员工总数超过47,700名。自1885年成立以来，该家族企业一直致力于研究、开发、生产和销售在人类医学和兽医学领域具有较高治疗价值的新药。
社会责任是勃林格殷格翰公司文化的核心内容。其参与了全球各地多项社会公益项目，例如：发起创造更多健康活动、关爱员工及其家属，并且在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
在2014年，勃林格殷格翰公司净销售额达133亿欧元，公司将其最大业务处方药业务销售额的19.9%投入于研发。
来源：肿瘤免疫细胞资讯 福布斯杂志
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