【君实PD-1招募1】重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。

本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）。

2.试验目的

确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。

3. 试验设计

试验分类： 安全性

试验分期： I期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 12人

4. 入选标准

1 签署书面知情同意书

2 患有晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）

3 组织学或细胞学确诊

4 既往至少一种全身治疗失败

5 必须至少具有一个可测量的病灶

6 年龄为18岁～75岁，性别不限

7 预期寿命3个月

8 ECOG体力状况评分为0或1

9 满足实验室筛选检查结果

5. 排除标准

1 有症状脑转移患者，周围神经病变2级

2 有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病

3 有活动性肺结核感染；HIV患者；血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性

4 在使用研究药物之前2周内使用任何全身或局部皮质类固醇且剂量相当于或高于10 mg/天强的松

5 怀孕或哺乳

6 在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药

6. 医院和研究者信息

联系医生： 王凤华教授 门诊时间：每周一下午每周四上午

门诊地址：1号楼3楼A15诊室

电 话：13143690471



来源：临床实验招募信息

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