时间：2018-01-12 14:46 编辑:全球肿瘤医生网
阿特珠单抗（Atezolizumab）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1/B7-1的结合而重新激活抗肿瘤免疫反应。本研究评估阿特珠单抗对比多西他赛治疗曾经治疗失败的非小细胞肺癌的有效性与安全性。
OAK研究是随机、开放、在31个国家194个中心开展的临床III期研究。入组条件：IIIB或IV期非小细胞肺癌、年龄大于18岁、有可评估的病灶、ECOG评分0-1分、接受过一到二线细胞毒性化疗（铂类为基础的化疗）。排除标准：自身免疫性疾病史、曾经接受过多西他赛/CD137激动剂/CTLA4单抗/PD-1或PD-L1单抗治疗。患者采用区组随机分组法按1:1随机分为两组，试验组接受阿特珠单抗1200mg治疗，对照组接受多西他赛75mg/m2治疗，均为每3周1次。主要研究终点：ITT人群或肿瘤细胞/肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达率大于1%患者的总生存率。本报告是对1225例入组中的前850例患者进行的分析。ClinicalTrials网站注册号： NCT02008227。
从2014年5月11日到2015年月4月29日，共有1225例患者入组。在第一批分析的患者中，425例患者随机分配到接受阿特珠单抗治疗组，425例患者分配到接受多西他赛治疗组。在ITT和PD-L1表达的人群中，阿特珠单抗显著延长患者的总生存。ITT人群中阿特珠单抗将患者的中位存活时间从对照组的9.6个月提高到13.8个月。在PD-L1表达率大于1%的人群中，阿特珠单抗将患者的中位存活时间从对照组的10.3个月提高到15.7个月。在PD-L1低表达或者不表达的患者中也看到了总生存的提高，中位存活时间从8.9个月提高到12.6个月。鳞癌和非鳞癌患者有相似的生存获益。阿特珠单抗治疗组出现3、4级不良事件的比例较低，仅为15%（90/609），而在对照组中高达43%（247/578）。多西他赛组有1例患者死于呼吸道感染。
OAK研究是经治非小细胞肺癌中第一个靶向PD-L1的随机III期研究，阿特珠单抗相较于多西他赛获得具有临床意义的生存提高而不论PD-L1状态和组织学类型，同时有良好的安全性。
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