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FDA批准Opdivo最新使用方法和适应症!

时间:2018-03-08 15:10 编辑:全球肿瘤医生网

全球肿瘤医生网提醒患者:国内细胞免疫治疗技术,包括cart细胞,树突细胞疫苗,NK细胞,TILs细胞,TCR t细胞治疗,癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段,未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验,在医生的监管下使用,全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

美国FDA增加了施贵宝公司PD-1单抗Opdivo的使用剂量:480mg每4周一次,每次注射30分钟。




最全用法的适应症为:

- 转移性黑色素瘤(单药使用或者与ipilimumab[Yervoy]联合使用后的单药维持)

- 抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌

- 在含铂类化疗中或化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌

- 自体造血干细胞移植后复发或进展的,和塞瑞替尼或三线/多线系统治疗后复发进展的 霍奇金淋巴瘤

- 铂类治疗后复发或转移的头颈部鳞癌

- 索拉非尼治疗后的肝细胞癌

- 根治性切除伴淋巴侵犯和转移的患者的辅助治疗

- 非小细胞肺癌

- MSI-H与dMMR的结直肠癌

从此医生和患者可以更自由地选择480mg每4周一次或240mg每2周一次。同时施贵宝公司也已经生产240mg每瓶装的新剂量。2017年的美国癌症研究协会年会上就已经展示了nivolumab 480mg每4周一次与3mg/kg每2周一次具有相似的安全性和有效性。这也是此次FDA批准新用法的依据。而且此次同时更改了注射时间,由曾经的1小时注射时间缩短到30分钟。施贵宝方面还指出更新的给药方案还有可能在将来继续提交FDA审批,用以迎合更多患者的特殊需求。


Zhao X, Ivaturi V, Gopalakrishnan M, et al. A model-based exposureresponse (ER) assessment of a nivolumab (NIVO) 4-weekly (q4w) dosing schedule across multiple tumor types. Poster presented at: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting; April 15, 2017; Washington, DC. Poster CT101.





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