卫材Halaven乳腺癌新药申请获CFDA受理

全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，树突细胞疫苗，NK细胞，TILs细胞，TCR t细胞治疗，癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

日本药企卫材（Eisai）2017年11月下旬宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已受理该公司重新提交的新型靶向抗癌药Halaven（eribulin，艾瑞布林）的新药申请（NDA）。之前，卫材于2016年7月向CFDA提交了Halaven的NDA，寻求批准该药用于局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。然而，为了符合中国监管要求，卫材在2017年6月暂时撤销了NDA，目的是补充额外文件后再次提交，但暂时撤销并不涉及开展新的临床试验。

Halaven NDA的提交，是基于在中国开展的一项乳腺癌III期临床研究（Study 304）的积极数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、平行组III期研究，在530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案（包括一种蒽环类和一种紫杉类）。该研究评估了Halaven相对于抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）的疗效和安全性，主要终点是评估2个治疗组的无进展生存期（PFS）。

研究中，患者随机接受Halaven（1.4mg/m2,第1天和第8天静脉输注）或长春瑞滨（25mg/m2，第1天、第8天、第15天静脉输注）治疗，21天为一个周期，直至病情进展。数据显示，与长春瑞滨对照组相比，Havalen治疗组PFS实现了统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。安全性方面，Halaven治疗组最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、发热、疲劳乏力，这与Halaven已知的副作用一致。

https://news.yaozh.com/archive/21378.html

本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

肺癌肿瘤病友交流群

帮助广大患者在抗癌之路上少走/不走弯路

最终成功战胜病魔！

靶向治疗|最新资讯|临床试验|靶向药物|

基因检测|免疫治疗资讯|定期专家科普讲座