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近日，美国FDA批准诺华公司的tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。
Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，由宾夕法尼亚大学 (University of Pennsylvania) 的研究者和诺华 (Novartis) 公司联合开发，诺华进行商业化和推广。在2017年8月，Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法，用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的难治性或二次以上的复发患者。
该批准是基于一项名为JULIET的2期临床研究， JULIET是一项开放标签、多中心的单臂试验，一共包括10个国家的27个研究中心，招募了160名复发或难治性DLBCL患者，这些患者接受过2种及以上的化疗，包括利妥昔单抗（rituximab）和蒽环类药物（anthracycline），或者在接受自体造血干细胞移植（HSCT）后病情复发。
在招募的患者中，有106名患者接受了Kymriah输注。结果显示，采用Kymriah治疗的成人复发或难治性DLBCL患者的总体缓解率（ORR）达到50％（95％CI，38％-62％），完全缓解率（CR）为32％，部分缓解率为18％。应答的中位时间尚未达到。在106例接受输注的患者中至少有20％发生了各种级别的不良事件，包括细胞因子释放综合征（CRS），感染，发热，腹泻，恶心，疲劳，低血压，水肿和头痛。
有了这项批准，医生现在拥有了一种有意义的治疗选择，可以达到并保持长期疗效，无需进行干细胞移植，并且该疗法的安全性稳定。我们祝贺诺华，希望这种疗法能为更多的淋巴瘤患者带来长久的病情改善。
https://www.curetoday.com/articles/fda-approves-cart-cell-therapy-for-diffuse-large-b-cell-lymphoma
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