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贝伐单抗获批治疗卵巢癌

时间:2018-06-14 11:51 编辑:全球肿瘤医生网

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2018年6月13日,美国FDA批准贝伐单抗(Avastin,Genentech,Inc.)联合卡铂和紫杉醇用于上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者,随后采用单药贝伐单抗治疗,用于III或IV期初次手术术后。


批准基于GOG-0218(NCT00262847),一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,三组研究,评估贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇治疗III或IV期上皮性卵巢癌,输卵管癌,或原发性腹膜癌初次手术切除后的治疗效果。将患者(1:1:1)随机分配到卡铂加紫杉醇(无贝伐单抗),卡铂加紫杉醇加贝伐单抗达6个周期,或卡铂加紫杉醇加贝伐单抗6个周期+单药贝伐单抗增加16个剂量。每三周静脉注射贝伐单抗15mg /kg。在该试验中,1,215名患者接受至少一个贝伐单抗剂量。



主要结果评估无进展生存期(PFS),总生存(OS)是次要结果。接受贝伐单抗联合化疗后接受单药贝伐珠单抗的患者的中位PFS为18.2个月。对于接受贝伐单抗联合化疗无单药贝伐单抗的患者,中位PFS为12.8个月。对于接受无贝伐单抗化疗的患者,中位PFS为12.0个月。贝伐单抗联合化疗后单独再贝伐单抗治疗的中位OS为43.8个月,而单独化疗组为40.6个月。



较高发生率(5%)不良反应为腹泻,恶心,口腔炎,疲劳,关节痛,肌无力,肢体疼痛,构音障碍,头痛,呼吸困难,鼻粘膜病症和高血压。较高发生率(2%)的3-4级不良反应为疲劳,高血压,血小板计数下降和白细胞计数下降。


https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610664.htm


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