喜讯！罗氏PD-1抑制剂肝癌组合疗法获 FDA 突破性疗法认定

时间：2018-07-19 13:14 编辑:全球肿瘤医生网

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瑞士罗氏集团昨日宣布，TECENTRIQ (atezolizumab) 联合安维汀（贝伐珠单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于初始（一线）治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者。

HCC 是最常见的原发性肝癌类型。此项突破性疗法认定，是基于 TECENTRIQ 联合安维汀的安全性与临床活性评估 Ib 期研究的结果。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：肝细胞癌作为一种恶性肿瘤，治疗手段有限，是全球范围内导致死亡的主要癌种。TECENTRIQ 联合安维汀治疗该疾病的初步数据颇具前景。我们期待着与卫生部门合作，尽快将这一极具潜力的治疗方案带给肝细胞癌患者。

突破性疗法认定 (BTD) 旨在加速开发及审评用于治疗严重或威胁生命的疾病的新药，确保这些药物尽快通过 FDA 审批惠及患者。这不仅是罗氏制药产品线获得的第 22 个BTD，也是 TECENTRIQ 获得的第 3 个 BTD。

罗氏集团在 2018 年 6 月的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布了肝细胞癌 Ib 期研究的数据。研究结果显示：中位随访 10.3 个月后，23 例疗效可评估患者中有 15 位 (65%) 观察到缓解。

中位随访 10.3 个月后，中位无进展生存期 (PFS)、缓解持续时间 (DOR)、疾病进展时间 (TTP) 和总生存期 (OS) 均未达到。在安全可评估患者（n=43）中，28% 的患者（n=12）经历了 3-4 级治疗相关不良事件，未观察到治疗相关 5 级不良事件发生。

罗氏已经按照 FDA 的要求提供了额外数据，并因此被授予突破性疗法认定资格。在从后续试验中获得更新数据后，罗氏将在未来召开的医学大会上公布研究结果。

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