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重磅!总生存期提高61.3%!全球首款乳腺癌免疫疗法获批上市!

来源:全球肿瘤医生网2019-03-11 12:02

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 癌症免疫疗法的脚步根本停不下来。

美国时间3月8日,FDA给三阴性乳腺癌患者送上最好的节日礼物!

全球首款用于治疗乳腺癌的免疫检查点抑制剂-atezolizumab(阿特珠单抗)获批上市!

FDA加速批准atezolizumab(TECENTRIQ®,Genentech Inc.)与紫杉醇蛋白结合,用于成人患者无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性(PD-L1(肿瘤浸润性免疫细胞)表达≥1%),而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备VENTANA PD-L1 (SP142)进行检测。

关于三阴性乳腺癌


据统计,大约15%的乳腺癌是三阴性的(雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性)。为什么大家都怕三阴乳腺癌:

发病年龄早,多为40岁以下的女性

细胞分化差,易转移

易复发,多发生在1~3年

无病生存期比较短,整体生存率较差

治疗手段有限,仅化疗

肿瘤侵袭性强,容易耐药

总生存期提高61.3%,全球首款乳腺癌免疫疗法!


此次批准是基于 IMpassion130试验的研究结果。这是第一项在三阴性乳腺癌中得到阳性结果的免疫疗法临床试验。

试验设计:

该研究是多中心随机双盲Ⅲ期临床研究,研究入组902例患者,主要研究终点无进展生存和总生存,在所有意向治疗人群和PD-L1阳性人群中进行分析。


 


转移性三阴乳腺癌TNBC(N = 902)患者随机1:1分配到接受抗PD-L1抗体阿特珠单抗atezolizumab加白蛋白-紫杉醇(n = 451)或白蛋白-紫杉醇加安慰剂(n = 451),其中40%患者为PD-L1阳性(肿瘤或免疫细胞表达≥1%) 。

该研究有两个主要终点:意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性亚组的总生存期OS和无进展生存期PFS。

实验结果:

在中位随访12.9个月时,两个亚组中的atezolizumab治疗患者具有统计学显着的PFS益处。

  • 在意向治疗人群中,atezolizumab组的中位PFS为7.2个月,而安慰剂组为5.5个月。
  • 在PD-L1阳性人群中,atezolizumab组的中位PFS为7.4个月,安慰剂组为4.8个月,同时减少40%疾病进展或死亡的风险!


 


另外,Atezolizumab组中有53%的患者肿瘤缩小,也就是客观缓解率53%。而安慰剂组的客观缓解率只有33%。

小结:

意向治疗人群的中位总生存期没有达到统计学意义(atezolizumab组的中位OS为21.3个月,安慰剂组为17.6个月。)然而,PD-L1阳性亚组的总生存期显著改善,延长9.5个月!(atezolizumab治疗组25.0个月,安慰剂组15.5个月),提升了近61.3%,这是前所未有的!

确定最佳获益人群:

使用PD-L1作为生物标志物存在挑战,因此难以确定适合这种治疗的候选者。原因是是PD-L1阳性和阴性可以由多种生物学机制产生,每种生物学机制都可以影响抗PD-L1疗法的功效。

一项亚组分析发现只有9%的肿瘤细胞表达PD-L1,而免疫细胞有40%。既往,肿瘤细胞的PD-L1表达已被用于判定免疫疗法效果,但在TNBC患者中,发现免疫细胞的PD-L1是对atezolizumab加nab-紫杉醇的反应的最强有力的预测生物标志物。

研究人员将进一步研究免疫细胞PD-L1作为TNBC的预测生物标志物的可行性。

关于阿特珠单抗


PD-L1抑制剂阿特珠单抗atezolizumab目前已经在美国获批,价格昂贵,香港价格74000港币,国内还未上市;白蛋白紫杉醇目前在国内已获批用于乳腺癌,虽在不少地方已进医保,但价格仍比普通紫杉醇昂贵。因此目前临床试验还在进行atezolizumab与其它化疗药物的组合探索,如吉西他滨/紫杉醇/卡铂等。通用名:Atezolizumab(阿特利珠单抗,阿替利组单抗)


 



商品名:TECENTRIQ

生产厂家:基因泰克

美国上市日期:2016年5月18日

适应症:TECENTRIQ是一种程序性死亡-配体1(PD-L1)阻断抗体,用于治疗以下患者:

(1)局部晚期或转移性尿路上皮癌具有以下特征的患者:

①不适合含顺铂的化疗,由FDA批准的检测来确定肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞覆盖肿瘤面积的5%以上)。

或者

②无论PD-L1的状态如何,不适合任何含铂类的化疗。

或者

③在铂类化疗期间或化疗后疾病出现进展,或在新辅助或辅助化疗后12个月内疾病出现进展。

(2)与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联用,用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

(3)在铂类化疗期间或化疗后出现进展的转移性非小细胞肺癌。肿瘤有EGFR或ALK基因组突变的患者应在FDA批准的治疗过程中出现疾病进展后再接受TECENTRIQ治疗。

(4)与紫杉醇蛋白结合,用于成人患者无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性(PD-L1(肿瘤浸润性免疫细胞)表达≥1%)

用法用量:

(1)转移性尿路上皮癌或曾经治疗过的非小细胞肺癌:

静脉输注1200毫克,每3周1次,每次输注时间超过60分钟。

(2)一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌:

静脉输注1200毫克,输注时间超过60分钟,之后在同一天给予贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂,每3周一次最多给予4-6个周期。化疗完成后,给予TECENTRIQ 1200mg 静脉输注,再给予贝伐珠单抗,每3周一次。

若患者能耐受第一剂TECENTRIQ,则后续输注时间可能超过30min即可。

(3)对于TNBC患者:

其肿瘤表达PD-L1的推荐的剂量是840mg,在60分钟内静脉输注,然后给与白蛋白紫杉醇100mg / m 2。对于28天的周期,在第1天和第15天施用atezolizumab,并且在第1,8和15天施用紫杉醇蛋白结合直至疾病进展或不可接受的毒性。

剂型规格:

注射剂:1200mg/20mL(60mg/mL)溶液,单剂量小瓶。

禁忌症:无。

注意事项:

(1)免疫介导性肺炎:根据肺炎严重程度,暂停或永久停用。

(2)免疫介导性肝炎:监测肝功能的变化。根据转氨酶或总胆红素升高的严重程度,暂停或永久停用。

(3)免疫介导性结肠炎:根据结肠炎严重程度,暂停或永久停用。

(4)免疫介导性内分泌疾病:

① 垂体炎:根据垂体炎严重程度,暂停或永久停用。

② 甲状腺疾病:监测甲状腺功能的变化。根据甲状腺功能亢进的严重程度暂停给药。

③ 肾上腺功能不全:根据肾上腺功能不全的严重程度暂停给药。

④ 1型糖尿病:根据高血糖的严重程度暂停给药。

(5)感染:严重或危及生命的感染暂停给药。

(6)输液反应:根据输液反应的严重程度,暂停、缓慢输注或永久停用。

(7)胎儿毒性: 可导致胎儿损伤。建议育龄期女性注意对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。

不良反应:

(1)TECENTRIQ单药使用最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、恶心、便秘、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

(2)与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联用,最常见的不良反应(≥20%)为疲劳/乏力、脱发、恶心、腹泻、便秘、食欲下降、关节疼痛、高血压和周围神经病变。

贮存:

2-8℃,避光。


写给三阴性乳腺癌患者的话


作为一种全新的治疗模式,精准医学指导下的乳腺癌精准治疗已成为大势所趋。精准治疗使不同人群治疗日益精准,通过基因分子分型进行“分类而治”,可有效改善三阴乳腺癌患者的预后。全球肿瘤医生网为患者提供全球最新抗癌技术及权威癌症专家,如需了解详情可致电医学部400-666-7998。

 
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