食管癌早期患者的5年生存率为43%，当癌细胞扩散至食管周围的组织或器官时，5年生存率下降到23%，如发生远端扩散，患者生存率仅有5%。
中国是世界上食管癌发病率最高的国家之一，其中尤以食管鳞癌（另一种是腺癌）最为典型。过去30年间，鳞状食管癌的治疗没有太大变化，主要是化疗。然而，诸如靶向治疗、抗血管生成和免疫疗法等的抗癌手段有可能改变护理标准。
被誉为 “免疫神药”的Keytruda，再次引起万众瞩目。今日，FDA再次扩展了其适应症范围。
PD-1抑制剂
药品名：pembrolizumab（KEYTRUDA）
中文名：派姆单抗（可瑞达，K药）
生产商：默沙东（外）
适应症：肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、肝癌、胃癌、宫颈癌。结直肠癌、MSI-H实体瘤
中国获批：黑色素瘤、非鳞非小细胞肺癌
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂Keytruda（派姆单抗），作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这些患者的肿瘤表达PD-L1（CPS>10），而且在接受过一种或多种前期系统治疗后疾病继续进展。值得注意的是，这是第一款获批治疗食管鳞癌患者的抗PD-1疗法。PD-L1检测及报告解读请登录.
该批准基于名为KEYNOTE-181和KEYNOTE-180的临床试验结果。
在开放标签，含活性对照的随机3期临床试验KEYNOTE-181中，628名复发性局部晚期或转移性食管癌患者接受了派姆单抗或者化疗。试验结果表明，在肿瘤表达PD-L1（CPS>10）的ESCC患者中，派姆单抗组的中位总生存期为10.3个月，化疗组为6.7个月。派姆单抗组的客观缓解率为22%，完全缓解率为5%，化疗组的数值分别为7%和1%。派姆单抗组的中位缓解持续时间为9.3个月，化疗组为7.7个月。
在名为KEYNOTE-180的非随机、开放标签2期临床试验中，121名至少接受过两种前期系统疗法的局部晚期或转移性食管癌患者接受了派姆单抗的治疗。在肿瘤表达PD-L1的食管鳞癌患者中，客观缓解率为20%。
Keytruda是默沙东开发的人源化抗PD-1单抗疗法。它通过阻断PD-1受体与PD-L1和PD-L2的结合，提高身体免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。自2014年首度获批治疗晚期黑色素瘤以来，已经获批治疗肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等20多项适应症。在中国，它也已经获得批准治疗黑色素瘤和非鳞状非小细胞肺癌。
治疗剂量
以每三周一次、200mg的固定剂量施用，直至疾病进展，不可接受的毒性，或无疾病进展中最多24个月。
常见的副作用
KEYTRUDA是一种通过调节免疫系统作用于某些癌症的药物。KEYTRUDA可以导致免疫系统功能失调，会导致身体正常器官和组织，并影响它们的正常功能。有时会很严重或危及生命，也可能导致死亡。这些问题可能会发生在治疗期间或治疗结束后的任何时间。要随时监控用药，如果患者出现任何症状，请及时就医，对症处理。常见副作用有：
- Ø 肺部问题（肺炎）：新发或恶化的咳嗽；胸痛；气短。
- Ø 肠道问题（结肠炎）：可能导致肠道内的炎症或穿孔。包括：腹泻或排便次数多于平常；便血和腹部严重（腹部）疼痛或压痛。
- Ø 肝病（肝炎）：皮肤或眼睛变黄；严重恶心或呕吐；腹部右侧的疼痛（腹部）；嗜睡；尿黄（茶色）；皮肤容易出血或瘀血；常有饥饿感。
- Ø 内分泌问题（特别是甲状腺，垂体，肾上腺和胰腺）：激素腺体不能正常工作，包括：持续头痛或不寻常的头痛；极度疲劳，体重增加或减少；眩晕或昏厥；情绪或行为的变化，如性行为减少，烦躁或健忘；脱发、感冒、便秘；声音改变、口渴或尿多。
- Ø 肾脏问题：包括肾炎和肾衰竭。包括：尿量减少；尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。
- Ø 皮肤问题：这些问题的迹象可能包括：皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。
- Ø 大脑炎症（脑炎）：包括：头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。
- Ø 其他器官的问题：视力的变化；严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。
- Ø 严重的输液反应：发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。
- Ø 使用pd-1治疗，慎用异体干细胞移植并发症。这些并发症可能很严重，可能导致死亡。
派姆单抗治疗前，需告知医生：
- Ø 目前服用的药物，包括处方药和非处方药、维生素、中药、补品
- Ø 有免疫系统问题，如克罗恩病，溃疡性结肠炎或狼疮
- Ø 接受了器官移植，如肾脏或肝脏
- Ø 已接受或计划接受使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体）
- Ø 有肺部或呼吸问题
- Ø 有肝脏问题
- Ø 有任何其他医疗问题
- Ø 怀孕或母乳
- l KEYTRUDA会伤害未出生的婴儿
- l 治疗期间与治疗结束后4个月内，育龄女性应有效避孕
- l KEYTRUDA治疗期间怀孕，立即告知医生医生
- l 目前尚不清楚KEYTRUDA是否会进入母乳
- l 治疗期间与治疗结束后4个月内，请勿进行母乳喂养
注意事项
- Ø 30分钟内通过静脉注射（IV）
- Ø KEYTRUDA通常每3周进行一次。
- Ø 治疗周期由医生决定
- Ø 定期血液检查及随时监控副作用
国内用药信息
7月25日，派姆单抗在中国上市！成为了继百时美施贵宝的Opdivo（O药，也叫纳武单抗）（6月上市）之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。此次在中国上市的K药，仅仅是针对晚期恶性黑色素瘤，它也是目前中国唯一获批的针对这个患者群体的免疫治疗药物，国内的肺癌患者也不用再到境外买药了，并且有赠药活动。派姆单抗用药可咨询
在中国市场的的零售价为：100mg/4ml：17918元
在美国，Keytruda售价为：100mg/4ml：4800美金（33000元）
在香港，Keytruda售价为：100mg/4ml：30000港币（26200元）
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